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回归制药用途权利要求的本质探讨

2015-12-18 17:36 · 作者:欧阳石文   阅读:4050
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作 者 | 欧阳石文  国家知识产权局专利审查协作河南中心化学部


(本文系知产力获得授权的稿件,转载须征得作者本人同意,并在显要位置注明文章来源。)

本文从瑞士型权利要求的本质出发,建议与制药方法权利要求相区别;提出瑞士型权利要求的广义和狭义理解,并提出我国应采狭义的瑞士型权利要求政策,以与目前掌握的标准保持一致;就如何判断医药新用途进行了探讨;最后给出了完善相关规定的建议。

前言


近些年,在我国针对制药用途权利要求(实质上针对的是瑞士型权利要求)争论沸沸扬扬,专利局(包括专利复审委员会)以及法院的观点存在分歧,这种争论以最高人民法院于2013年11月19日作出的(2012)知行字第75号再审裁定达到颠锋,从一个侧面来看,最高人民法院试图通过再审以便针对这类权利要求提供统一的做法,但事实上是否比较高效的达到“定纷止争”的目的,为今后这类权利要求的处理提供比较确切的处理,依笔者看该再审裁定尚不能达到。因此,本文试图从瑞士型权利要求的本质出发,对于构建我国针对瑞士型权利要求的政策提供解决框架。


目前国内对制药用途权利要求的理解


制药用途权利要求是行话,在专利审查指南中,并没有明确出现这种概念。相关规定见于专利审查指南第二部分第十章第4.5.2节,其采用是医药用途权利要求,其中又涉及不能授予专利权的形式(如“用于治病”等),以及可以接受的制药方法权利要求。在该规定中给出的撰写例为“化合物X作为制备治疗Y病药物的应用”,其是典型的瑞士型权利要求。


基于上述规定,在我国是将所谓的制药用途权利要求(即瑞士型权利要求)理解为制药方法权利要求。专利审查指南第二部分第十章第5.4节规定:对于医药用途发明的新颖性审查中“给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用”,进一步确证了这一点。在相关的无效决定中明确指出:物质的制药用途实际上等同于药品的制备方法,作为药品的制备方法,能直接对其起到限定作用的特征只能是原料、制备步骤和条件、药物产品形态或成分等特征。法院判决中也指出,上述例子实际上等同于:“治疗Y病的药物的制备方法,其特征在于应用化合物X”。而在最高人民法院(2012)知行字第75号再审裁定中对此也给予了明确。


由于制药用途权利要求被认为是制药方法权利要求,因而在我国并不象欧洲那样区分首次医药用途和第二制药用途,即我国对于首次发现物质的医药用途,也采用这种方式撰写权利要求。


基于专利审查指南的规定和上述理解,在我国涉及给药剂量等对制药用途权利要求(即瑞士型权利要求)是否有限定作用产生重大分歧。专利审查指南的规定虽然没有对给药剂量(即用量)是否对制药过程具有限定作用没有明确规定,但实践中几乎没有给药剂量对制药过程产生限定作用的任何实例(从本质来看均认为给药剂量不属于制药过程中的技术特征而属于用药过程中的特征)。这也成为目前审查的主流。但在北京市高级人民法院(2008)高行终字第00378号行政判决书却认可给药剂量具有限定作用,指出:医药用途发明本质上是药物的使用方法发明,如何使用药物的技术特征,即使用剂型和剂量等所谓的“给药特征”,应当属于化合物的使用方法的技术特征而纳入其权利要求之中。实践中还有在使用剂型和剂量等所谓“给药特征”方面进行改进以获得意想不到的技术效果的需要。此外,药品的制备并非活性成分或原料药的制备,应当包括药品出厂包装前的所有工序,当然也包括所谓使用剂型和剂量等“给药特征”。但该观点没有得到最高人民法院的认可,其在2013年11月19日作出的(2012)知行字第75号再审裁定中明确给药剂量、给药时间或间隔等对制药过程没有限定作用。


区分瑞士型权利要求和制药方法权利要求


前面谈及的我国理解制药用途权利要求,可能是我国借鉴了欧洲的做法,或许是做了有中国特色的变通。但笔者认为,为了解决给药剂量是否有所谓的限定作用的争论,有必要回归瑞士型权利要求的本质,将其与传统的制药方法权利要求相区别。


“瑞士型权利要求”(Swiss-type claim)或称“瑞士型的用途权利要求” (Swiss-type use claim),是专利申请中权利要求的一种撰写形式,是指覆盖某种已知的物质或化合物的第二种或随后的医学用途(或指征)的权利要求。由于最早在瑞士工业产权局适用而得名。其一般的表述形式为“物质A在制备治疗疾病B的药物中的应用”。由于当前世界各国大多不给予疾病治疗方法以专利保护,瑞士型权利要求是保护药物用途发明的主要途径之一。


这种权利要求撰写形式上没有任何制药的步骤,其实质上的特征在于治疗某种疾病的用途,并非体现制药过程的任何操作步骤。现实中完全可能存在两种治疗不同疾病的药物,其制药过程完全是一样的,其最终不同仅在于包装盒上的说明不同。这就明确说明了瑞士型权利要求并不是传统意义的制药方法权利要求,按传统意义来说,如果制药方法与现有技术的方法完全相同,仅仅是包装盒上的说明治疗的疾病不同,并不能使制药方法本身具备新颖性(因为治疗何种疾病属于意在用途并没有对制药过程产生影响因而不可能带来新颖性)。因此,应当认为不包含具体步骤的制药用途权利要求就是瑞士型权利要求,是为了避免治疗方法不授予专利权而采取的变通做法,其要保护的是相关物质的医药用途(往往通过药品体现),并不是传统意义上的制药方法权利要求。作为特例就应当特殊对待,不必强行归为制药方法类权利要求,这也与瑞士型权利要求当初产生的根源相吻合。但在我国,由于对于首次药用也不能以医药用途限定的产品进行保护,因此在现行法律背景下还需要承认物质的首次药用也应当撰写成瑞士型权利要求。


此外,笔者认为对制药方法权利要求的讨论应当回归到其最初的本意。理论上,它涉及到制备药物的过程步骤,以得到药物本身为止,而不包括随后的药盒尤其上面的指定适应症和使用方法等,即制药方法权利要求并不包括医药用途。对制药方法而言,通常在权利要求的主题中应当要明确适应症,同时以具体步骤进行限定,例如写成“一种制备治疗疾病B的药物的方法,其特征在于包括下述步骤,(1)……;(2) ……。 ”、“一种治疗疾病B的药物的制备方法”,其后应当用涉及制备步骤进行限定。此时,不能仅提及采用了物质A,如写成“其特征在于,以物质A为有效成分”,而不包括具体的步骤,这显然是不够的,而且又落于瑞士型权利要求的形式)。由于实际发明也可能会涉及物质的制药方法本身的发明创造,当然应当写成制药方法权利要求,为与瑞士型权利要求相区分,应当以方法步骤或其中的工艺参数进行限定,而不能没有任何具体的方法步骤。同时,还应当要求真正的制药方法权利要求不应当撰写成目前的瑞士型权利要求的形式,如果主题按瑞士型权利要求来撰写,其后却包括具体的制药步骤特征,则应当将其按瑞士型权利要求来理解,除非申请人进行修改,以明确为制药方法权利要求。


区分狭义和广义的瑞士型权利要求


在上述理解下,瑞士型权利要求又进一步可分为狭义理解和广义理解。


狭义瑞士型权利要求,其仅适用于物质针对某种疾病的治疗用途这一基本点,并不关注具体如何治疗。首先,狭义概念强调的是物质本身,也包括其处于不同形态或状态下的物质。其次,强调的是针对某种疾病的医药用途,即以所述物质能够治疗该种疾病为前提,并不涉及如何利用物质进行治疗的特征即不包括用药特征。


广义瑞士型权利要求包括了物质的广义医药用途,即不仅包括物质针对某种疾病的治疗用途本身,还包括该物质在治疗该疾病的治疗方案如给药剂量,给药时间或时间间隔等。此时,关于给药对象、给药方式、给药途径、给药用量及时间间隔等与使用有关的特征也可以构成瑞士型权利要求的技术特征,具有对医药用途的限定作用,但这种限定作用与这些特征对制药过程是否有影响无关。


无论狭义还广义理解的瑞士型权利要求,都不涉及给药对象、给药方式、给药途径、给药用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用的问题,这种争论对于瑞士型权利要求来说根本没有意义。而这些特征是否对制药过程具有限定作用仅仅对于真正的制药方法权利要求有用。但现实中,对于制药过程本身的方法步骤等进行改进的发明相对少见。


当前对仅涉及用药特征的发明是否应给予专利保护


欧洲专利局扩大申诉委员会于2010年2月19日作出决定G2/10中最终明确了EPC没有排除涉及给药方案的发明创造授予专利权,同时明确第二医药用途也可以采取用途限定的产品权利要求,不再允许瑞士型权利要求。EPO的这种姿态反映了欧洲的态度,实际上是放宽了对于物质的治疗用途以及治疗方法给予专利保护,因为这些发明在本质上是治疗方法上的改进。


如前文分析,如果回归瑞士型权利要求本质之后,我国还需要在广义和狭义瑞士型权利要求中进行选择,以确定仅涉及用药特征的发明是否应给予专利保护。即仅涉及用药特征的发明是否应给予专利保护目前在我国属于政策层面的问题,而不应属于技术层面的问题。


笔者认为,从法理上看,如果发现某物质能够治疗某种疾病,通常狭义的瑞士型权利要求给予保护其必要性,因为只有发明人的成果才能使医生有使用该物质治疗该疾病的选择,虽然从严格意义上讲这种发明也属于治疗方法性质而不能授予专利权,但考虑到鼓励医药发明创造而对其给予保护已成为大部分国家的共识,在我国多年实践也得到了广泛认可。但对于仅涉及用药特征的发明,其实质是如何用药的治疗方法发明,在没有更强理由将其作为例外对待的情况下,也不应给予专利保护。虽然有些研究认为应当对给药方案的改进通过瑞士型权利要求的方式给予专利保护,,但从国情来看,我国医药研发水平和投入远落后于发达国家,新的重要药品基本都外国专利权人的控制之下,因此我国对医药用途发明的专利保护应采取谨慎的态度。


同时,基于我国医药行业发展状况,主要仿制药为主的大前提下,对于仅涉及用药特征的发明不给予专利保护符合我国国情,因为国内药企研发能力尚处于较低水平,相对国外药企在研发物质的改进治疗方法方面并不具有优势。如果对这种发明给予专利保护反而有可能使国外药企变相的延长了原始药的保护期限。因此,建议中国目前采用狭义的瑞士型权利要求,此时,由于给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等仅涉及使用有关的特征,直接认定对瑞士型权利要求不具有限定作用,因而可能不具备新颖性或创造性而不给予专利保护。此时,完全不必争论这些特征是否对制药过程是否有影响,而大大减少了争议,有利于问题的解决。


狭义的瑞士型权利要求的政策下,对于给药对象、给药方式、途径、给药用量及时间间隔等与使用有关的特征并不能构成瑞士型权利要求的技术特征,因而申请人不能通过采用瑞士型权利要求而使其发明规避不授予专利权的主题。但涉及这些特征的改进,能否有可能获得专利保护,此时可以考虑其是否对制药过程具有限定作用,这里的前提是撰写成真正意义的制药方法权利要求。此外,例如涉及给药对象或不同的致病原因,也可以考虑所治疗的疾病是否构成一种新的疾病类型因而获得专利保护,这是下文还将探讨的问题。


当然,随我国的发展和技术的进步,在未来我国认为需要对此类发明给予专利保护时,则可以采取广义瑞士型权利要求政策,此时直接判断用药特征本身是否带来新颖性和创造性,也不必考虑用药特征是否对制药过程有无影响的问题;或者,也可以借鉴EPO放弃瑞士型权利要求的做法,而采取医药用途限定的药品来给予这类发明的专利保护(其前提是我国也建立医药用途限定的药品的新颖性例外的规则)。由此可见,回归瑞士型权利要求的本质,并区分狭义概念和广义概念,也有利于今后我国政策的调整,例如放开对具有创造性的仅涉及用药特征的发明给予专利保护,属于政策考虑问题,不涉及技术层面的问题。而按目前我国将瑞士型权利要求理解为传统的制药权利要求,若要考虑放开对上述发明给予专利保护,仍然容易引发上面提到的是否具有限定作用的争议。


瑞士型权利要求中的新用途的界定


如上回归瑞士型权利要求本质之后,尤其在狭义瑞士型权利要求的新颖性的判断中,主要涉及的问题是,如何判断第二药用是否构成一种新用途即新的适应症,而使瑞士型权利要求具备新颖性(创造性暂且不谈,而首次医药用途并不存在这一问题)。


通常情况下,在医学领域有明确区分的不同疾病类型,即构成物质的新适应症。例如,现有技术已知某物质能够治疗肝癌,其后发现能够治疗胃癌即可认为发现了该物质的新的适应症(但还需考虑是否具备创造性)。在医学领域没有明确区分或有交叉重叠的疾病类型,则不构成新的适应症,例如现有技术已知某物质能够治疗癌症,其后发现能够治疗肿瘤,则不能认为构成该物质的新的适应症。


但是由于技术的进步,医学领域的划分标准并不能完全解决现实中的问题。例如,医学上对疾病类型的划分可能没对某些疾病类型进行明确划分,或出现新的疾病类型没有予以明确。此时,本文认为在区分新的适应症时,不应过于教条适用医学上的划分标准。如果专利申请中通常详细有说明或证据表明其针对的疾病已构成一种新疾病类型或亚类,则相关的瑞士型权利要求具备新颖性。其中,给药对象、给药部位、发病原因或疾病机理等通常不会构成一种新的疾病亚类,但如果专利申请能够表明基于这些因素而使所针对的疾病构成现在技术未意识到新疾病类型,可以构成新的适应症,则应当认可其新颖性。当然这些需要个案予以认定。关于瑞士型权利要求中的新用途的界定在专利审查指南第二部分第十章第5.4节规定给出一些判断思路,但仍然可能会由于专利局对于物质医药用途保护政策而影响最终结论的空间,这里仅提出笔者个人的思考和观点,有待今后的专利实践予以澄清。


结论和建议


基于我国对瑞士型权利要求等同于制药用途权利要求导致相关争论络绎不绝,即使最高人民法院作出的再审裁定,有人认为相关争论会有所减少,但显然问题显然没有完全解决。因此,基于本文的理由,建议将瑞士型权利要求与制药方法权利要求明确予以区分。由于瑞士型权利要求在实践中已得到广泛认可,因此目前不宜否定瑞士型权利要求的适用①,但建议采取狭义理解,即其实质是某物质针对某种疾病的治疗用途,在此前提下,对于给药对象、给药方式、给药途径、给药用量及时间间隔等仅仅涉及用药有关的特征,则应当认定不具有限定作用,不能使涉及已知物质的已知适应症的瑞士型权利要求具备新颖性。但需要考虑的是,这些特征中尤其是给药对象等是否能够表明涉及到一种新的适应症。显然,给药用量及时间间隔、给药方式等通常不可能表明针对新的适应症,因而能够较为容易的判断相关权利要求不具备新颖性。


因此,笔者建议在相关规章如专利审查指南中应明确瑞士型权利要求的定义和适用范围,同时明确制药方法权利要求的撰写方式,以使两者能够明确区分;进一步,建议目前采用狭义瑞士型权利要求的方式,明确已知物质的仅涉及用药特征而非发现新的适应症的发明不能获得专利保护,以符合我国当前发展状况,避免某些药企对相关药品延长保护期而限制其他药企的仿制,因此也可以减少相关争论,有利于审查标准的统一和执行。


参考文献:

1、中国国家知识产权局.专利审查指南.知识产权出版社.2010年1月第1版.第282页

2、中国国家知识产权局.专利审查指南.知识产权出版社.2010年1月第1版第284页

3、专利复审委员会第9508号无效宣告请求审查决定

4、北京市高级人民法院(2008)高行终字第00378号行政判决书

5、欧洲专利局扩大申诉委员会,第G2/10号决定,2010年2月19日

6、李亚林. 瑞士型权利要求研究.中国政法大学.2010年硕士论文

7、陈哲锋.瑞士型权利要求的发展和借鉴.华东政法大学.2010年硕士论文

8、尹新天. 中国专利法详解.知识产权出版社. 2001年3月. 第351页.

9、肖鹏.制药用途权利要求在欧洲的终结及对我国影响和启示.知识产权.2010年第5期


注 释:

① 注意在欧洲,2010年前瑞士型权利要求仅适用于物质的第二药用,而首次药用可以通过用途限定的产品权利要求予以保护;而在欧洲专利局(EPO)扩大申诉委员会于2010年2月19日作出G2/10决定后,不再允许瑞士型权利要求,对于物质的第二药用也可以通过用途限定的产品权利要求予以保护,基于这种方式,对于给药方案如给药剂量自然具有限定作用。



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