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默克v.吉列德:默克专利被判无效,25.4亿美元专利案要反转?

2018-02-21 17:12 · 作者:Bruce   阅读:1338


作者 | Bruce


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就在我们欢度春节的档口,大洋彼岸传来了史上判赔额最高专利案默克诉吉列德案的最新消息——


当地时间2月16日,特拉华联邦地区法院法官推翻了此前陪审团要求吉列德科学公司(Gilead Sciences Inc)向竞争对手默克公司(Merck & Co Inc)支付25.4亿美元赔偿的裁断。


陪审团裁断的这一赔偿金额曾创下了美国乃至全球专利案件赔偿金额有史以来的最高纪录。在那之前判赔额最高的一起美国诉讼是2009年初审判赔16.7亿美元的强生(Johnson & Johnson)诉雅培(Abbott Laboratories Inc.)侵犯专利权案,该裁断后来于2011年被雅培上诉至联邦巡回上诉法院后推翻。


但此次美国特拉华联邦地区法院法官伦纳德·斯塔克(Leonard Stark)的最新判决认为,默克的专利是无效的,原因是该专利未满足在无过度实验的情况下披露治疗方法的要求。默克已表示将会就此裁决提起上诉。


涉案专利7,608,597号美国专利授权于2009年,保护的是一种化合物,默克旗下子公司Idenix认为该化合物是所有丙肝治疗方法的基础,包括吉列德生产的丙肝药物。默克声称自身首先合成了该化合物,而吉列德则认为该专利并没有创新。


专利权人须以足够的细节来描述发明,以便他人无需花费不必要的时间和精力即可复制它们。在这一点上,斯塔克表示,默克的专利涵盖了很多潜在化合物,以至于需要通过“额外的实验”方能缩小其范围。斯塔克据此做出判决,认为“唯一合理的认定”是专利无效。


对于吉列德所持的判赔额不公平的观点,斯塔克在裁决中另行予以否定。此前陪审团所作的损害赔偿金额裁断,是以Sovaldi和Harvoni两种药品销售额为基础,适用10%的专利使用费率计算得出的。不过关于判赔额的问题只有在随后上诉中推翻此次专利无效的裁决后,方有意义。


2月17日,坐落于加利福尼亚州福斯特城的吉列德公司在声明中表示其一贯相信该专利无效,并且对法官肯定了这一意见表示满意。


位于新泽西州凯尼尔沃思的默克公司则声明称,法官的裁决“并未反映该案事实”,并表示将会提起上诉。“此案涉案专利推动了丙肝病毒感染者治疗的重大进步,实现这些进步需要我们的子公司及其合作伙伴多年的研究和大量投入,”默克公司表示,“我们相信强有力的专利保护对创新至关重要。专利保护由于为公司保证了投资回报期,因而为研究型的医学和生物技术行业提供了投入研发的动力。”


早在2016年12月,陪审团对该案做出过裁断,认定默克于2014年经由对Idenix制药公司(Idenix Pharmaceuticals)的并购而获得的丙肝治疗专利为有效专利,并裁断吉列德应支付相当于其Sovaldi和Harvoni两款丙肝药物销售额的10%(即约25.4亿美元)的损害赔偿金给默克。(参见《判赔25.4亿美元 围观史无前例的默克vs吉列德丙肝药物专利诉讼》。)


丙型病毒性肝炎简称丙肝,是一种由丙型肝炎病毒感染引起的病毒性肝脏炎症疾病,可导致急性或慢性肝炎甚至肝硬化或肝癌,在美国估计感染人数约320万。而根据世界卫生组织的数据,全球预计有7100万人受到慢性丙肝感染,每年约有39.9万人死于丙型肝炎导致的肝硬化和肝细胞癌。


直接作用的抗病毒药物,如吉列德的Sovaldi和Harvoni,彻底改变了治疗方法,相比先前治疗方法几乎无副作用,临床试验显示治愈率超过90%。但当吉列德以一个12周疗程8.4万美元的价格推出Sovaldi时,医疗保险公司等则表现出强烈抵制;而新的Harvoni的价格则是更加高昂的9.45万美元。据世界卫生组织称,抗病毒药物可使95%以上的丙肝感染者得到治愈,从而降低肝癌和肝硬化的死亡危险,但诊断和治疗可及性较低。


正是凭借高昂的药品售价,吉列德公司的年度报告显示,2017年,吉列德的四款丙肝治疗产品共营收91亿美元,其中也包括Harvoni和Sovaldi。


作为此案涉案丙肝治疗专利最初的权利人,Idenix早在被默克于2014年6月并购之前,就已于2013年起诉了吉列德,阻止Sovaldi的上市。美国食品药品管理局在2013年12月批准了Sovaldi的上市。另一款药品Harvoni则结合了Sovaldi的活性成分索非布韦(sofosbuvir)和另外一种药物雷迪帕韦(ledipasvir)。Harvoni于2014年10月获批。


默克也售有自己的丙肝药品Zepatier,不过其一个疗程售价则仅为54,600美元。


2016年3月,默克曾在与吉列德的另一起丙肝药物专利侵权案件中获得陪审团判赔2亿美元。但在2016年6月,加利福尼亚州圣何塞的一名联邦法官推翻了上述陪审团裁断,认定默克参与了一系列不道德行为,包括涉嫌作伪证。默克对法官的裁决表示质疑并正在上诉。

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