知产力,为创新聚合知识产权解决方案

创新与仿制并重 促医药产业发展

2018-04-18 08:58 · 作者:   阅读:687   来源:中国专利信息中心

近日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,意见指出,要按照鼓励新药创制和仿制药研发并重的原则,研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。同时强调要实施专利质量提升工程,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。
  近日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(下称《意见》)指出,要按照鼓励新药创制和仿制药研发并重的原则,研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。同时,《意见》强调要实施专利质量提升工程,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。
  对此,上海TiPLab知识产权策略及管理咨询公司生物医药领域管理合伙人张琤分析称,“这一利好政策将使我国仿制药产业迎来重大发展机遇。国家的知识产权政策需要在鼓励创新药研发和防止医药行业垄断之间寻求平衡。一方面,由于医药行业研发周期长、风险高、投资额巨大,为了保护创新者的合法权益并使新药研发企业和创新者没有后顾之忧,降低维权成本、提高侵权成本是大势所趋;另一方面,提高药品、特别是关系到国计民生的某些重特大疾病药品的可及性也是非常重要的,所以国家也要鼓励、促进高质量仿制药上市。”
  政策引导 助仿制药减轻阻力
  “近年来,我国仿制药产业规模不断扩大,在近17万个药品批文中,95%以上都是仿制药。”日前,国家卫生健康委员会相关负责人就《意见》出台接受媒体采访时表示,我国仿制药行业仍存在大而不强的问题,公众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性、可负担性相比,还有一定差距。
  “仿制药成本低、价格低,患者负担相对较轻。但是药企经常是等到专利到期后才关注到有关消息,着手研制,使仿制药不能在第一时间进入市场。”鲁南制药集团知识产权部专利经理杨本官表示。对此,最新出台的《意见》提出制定并公开发布鼓励仿制的药品目录,其中包括专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品;建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险;加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市;同时,明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可。
  “为了防止知识产权滥用,促进仿制药上市,就需要增加知识产权信息的透明度,让药企充分利用专利信息的价值。” 张琤表示,“对于专利已经到期但无人仿制的品种、特别是一些大品种,毫无疑问应该进行定期公示,鼓励国内仿制药尽早上市,通过充分的市场竞争降低这类药品的价格并解决可及性问题。另外,对于仍在专利保护期内的药品,通过建立完善药品领域的专利预警机制,使得仿制药企业能够知己知彼。”
  “此次《意见》的出台将有助于促进国内仿制药行业的竞争,拥有专利实力的药企将会脱颖而出,中国仿制药行业的春天将一步步到来。” 杨本官表示。
  推动创新 须兼顾利益平衡
  “加强药品知识产权保护,鼓励新药创制,符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求。同时,药品是一种关系到公众健康的特殊商品,如果一项药品形成垄断,必然会抬高药品的价格,降低药品的可及性。”国家卫生健康委员会相关负责人表示,我国着力构建科学、系统的药品知识产权保护机制,既要鼓励创新,也要鼓励仿制。
  “《意见》提出的实施专利质量提升工程,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权就是为了保护药品创新。”张琤表示,在促进仿制药行业发展的同时,注意知识产权政策的平衡对医药行业长远的健康发展至关重要。张琤举例,1984年,美国通过了《药品价格竞争与专利期补偿法》,2010年又通过了《生物制剂价格竞争与创新法案》。“这些法案的初衷都是为了简化仿制药上市的程序,促进仿制药发展并加强药物的可及性。同时,这些法案也兼顾了专利权人和创新药企业的利益,例如,提出了专利期补偿、药品专利链接等措施。《药品价格竞争与专利期补偿法》通过之后,美国仿制药行业的蓬勃发展是有目共睹的。与此同时,美国仍然是全球医药创新最活跃的国家。”
  探究美国等国家发展仿制药与创新药的相关经验,张琤认为,知识产权政策平衡的关键在于权利设置的合理性。对此,她建议,在出台仿制药利好知识产权政策的同时,应当充分保证专利权人的合法权益,例如,通过简化程序、减轻权利人的举证责任、加大侵权赔偿额等方式降低维权成本、加大侵权成本,同时在相关行政和司法程序中维持判决标准与法律要求的一致性、维持判决与判决之间的标准一致性,通过严格的知识产权保护环境,给广大创新者带来信心。
  “平衡的知识产权政策,将使得药品专利信息更加透明,有远见的仿制药企业将充分利用这些信息提早布局,有策略、有计划地采取行动,在有效控制风险的同时争取机会。原研药企也应加强知识产权管理,进一步提升专利的质量,确保自己的专利组合的宽度、广度和稳定性。” 张琤表示,“以往数十年,无论是基础研究方面还是产业经验方面,我国都有了丰厚的积累。目前,正是我国加速发展医药创新的大好时机。知识产权政策的细化、落地、乃至于执行的过程中寻求合理的平衡将至关重要。”(转自:中国知识产权报/国家知识产权战略网)

  • 科大讯飞回应AI同传“造假”风波系误解,但真的只是误解吗

    希望这场风波仅仅是一场“误会”,不会伤害社会及行业对人工智能等新技术探索的热情和愿望。
  • 数字经济呼唤数字治理 阿里用数据技术让知产保护变得更简单

    “数据技术已经转化为知识产权保护的巨大推动力,催生知识产权保护的新治理方法论。”9月20日,在云栖大会的“新经济,新治理•创新实践驱动世界规则创新”分论坛上,阿里巴巴集团副总裁、知识产权研究院负责人孙军工畅谈科技创新给知产保护带来的新变化;坐在台下的,除了科技领域的从业人员,还有特意从上海赶到会场的30位人大代表。
  • 知产天下荟·南京|所克服的技术缺陷不应纳入专利权的保护范围

    在确定专利权利保护范围时应当遵循公平原则和符合发明目的原则,即不应将专利所要克服的技术缺陷的技术方案纳入其保护范围,也不应将不能实现发明目的、效果的技术方案解释到权利要求的保护范围中。涉案专利权利要求1限定的“与在所述贮存滚动条(1)上的绕组相比,位于所述储存滚动条(2)上的绕组具有一较低的密度”不应包含储存滚动条允许2层以及2层以上的布线方式。被控侵权产品设置为双层线材,没有落入涉案专利权的保护
  • 商业贿赂界定中“穿透原则”的适用思考

    相当长一段时期以来,商务界、媒体界乃至法律界人士对商业贿赂执法“泛化”提出质疑。2017年11月4日修订的《反不正当竞争法》第七条,针对商业贿赂执法“泛化”问题作出回应
  • 论道医药专利|药物“杂质”的可专利性分析

    众所周知,化学药品制备工艺流程复杂,在制备过程中不可避免的产生一定量的杂质。然而,在药品制备过程中产生的杂质是否具有可专利性,对此各界有不同的看法。
  • 科大讯飞回应AI同传“造假”风波系误解,但真的只是误解吗

    希望这场风波仅仅是一场“误会”,不会伤害社会及行业对人工智能等新技术探索的热情和愿望。
  • 知产天下荟·南京|所克服的技术缺陷不应纳入专利权的保护范围

    在确定专利权利保护范围时应当遵循公平原则和符合发明目的原则,即不应将专利所要克服的技术缺陷的技术方案纳入其保护范围,也不应将不能实现发明目的、效果的技术方案解释到权利要求的保护范围中。涉案专利权利要求1限定的“与在所述贮存滚动条(1)上的绕组相比,位于所述储存滚动条(2)上的绕组具有一较低的密度”不应包含储存滚动条允许2层以及2层以上的布线方式。被控侵权产品设置为双层线材,没有落入涉案专利权的保护
  • 商业贿赂界定中“穿透原则”的适用思考

    相当长一段时期以来,商务界、媒体界乃至法律界人士对商业贿赂执法“泛化”提出质疑。2017年11月4日修订的《反不正当竞争法》第七条,针对商业贿赂执法“泛化”问题作出回应
  • 论道医药专利|药物“杂质”的可专利性分析

    众所周知,化学药品制备工艺流程复杂,在制备过程中不可避免的产生一定量的杂质。然而,在药品制备过程中产生的杂质是否具有可专利性,对此各界有不同的看法。
  • 哈罗单车更名哈啰出行后的商标隐忧

    哈罗单车在上海宣布正式更名为“哈啰出行”,并启用全新的品牌标示系统。报道援引哈啰出行CEO杨磊的介绍称,“啰”字多了一个“口”,寓意着哈啰后期将采取更多措施与公众沟通交流,成为有亲和力的邻家品牌;哈啰出行未来将提供更广泛的出行服务,并开放流量和入口实现行业互惠,构筑多元、融合的智慧出行生态。
  • 科大讯飞回应AI同传“造假”风波系误解,但真的只是误解吗

    希望这场风波仅仅是一场“误会”,不会伤害社会及行业对人工智能等新技术探索的热情和愿望。
  • 数字经济呼唤数字治理 阿里用数据技术让知产保护变得更简单

    “数据技术已经转化为知识产权保护的巨大推动力,催生知识产权保护的新治理方法论。”9月20日,在云栖大会的“新经济,新治理•创新实践驱动世界规则创新”分论坛上,阿里巴巴集团副总裁、知识产权研究院负责人孙军工畅谈科技创新给知产保护带来的新变化;坐在台下的,除了科技领域的从业人员,还有特意从上海赶到会场的30位人大代表。
  • 知产天下荟·南京|所克服的技术缺陷不应纳入专利权的保护范围

    在确定专利权利保护范围时应当遵循公平原则和符合发明目的原则,即不应将专利所要克服的技术缺陷的技术方案纳入其保护范围,也不应将不能实现发明目的、效果的技术方案解释到权利要求的保护范围中。涉案专利权利要求1限定的“与在所述贮存滚动条(1)上的绕组相比,位于所述储存滚动条(2)上的绕组具有一较低的密度”不应包含储存滚动条允许2层以及2层以上的布线方式。被控侵权产品设置为双层线材,没有落入涉案专利权的保护
  • 商业贿赂界定中“穿透原则”的适用思考

    相当长一段时期以来,商务界、媒体界乃至法律界人士对商业贿赂执法“泛化”提出质疑。2017年11月4日修订的《反不正当竞争法》第七条,针对商业贿赂执法“泛化”问题作出回应
  • 论道医药专利|药物“杂质”的可专利性分析

    众所周知,化学药品制备工艺流程复杂,在制备过程中不可避免的产生一定量的杂质。然而,在药品制备过程中产生的杂质是否具有可专利性,对此各界有不同的看法。
  • 康信视点|浅析商业秘密保护与专利保护的关联性

    识产权中所涉及的工业产权中,以专利权最被人熟知,而每位权利人在获得专利权之初,除了如何申请专利之外,在权利人选择专利保护之前也通常在商业秘密和专利保护之间徘徊,所以对于专利代理人来说,在日常的咨询业务中也会经常面对客户的这类问题,基于此通常专利代理人会向客户解释专利保护和商业秘密的区别,如何界定商业秘密和潜在的专利申请,以及如果选择商业秘密后如何与专利保护相关联,因此商业秘密如何与专利保护相关联。
  • 美方发布对华“301条款”调查征税产品建议清单 外交部等回应(附完整清单)

    美国东部时间2018年4月3日下午(北京时间4日凌晨),美国贸易代表办公室(USTR)发布了对华“301条款”调查征税产品建议清单(完整清单可点击文末“阅读原文”查阅),美方声称此举是为了应对中国所谓“有关强制美国技术和知识产权转让的不公平贸易行为”。这一举动将可能使中国出口至美国的多种产品受到影响。
  • “左滑右滑”可能侵权了!Tinder对探探等app提起诉讼

    Bruce“左滑不喜欢,右滑喜欢”——不少80后、90后甚至00后的小伙伴都玩过或听说过一款名为“探探”的社交软件,而左滑右滑这种社交模式便直接源自美国的“Tinder”这款app。
  • 北京市高级人民法院侵害著作权案件审理指南

    4月20日,北京市高级人民法院发布《侵害著作权案件审理指南》(下称《审理指南》)。《审理指南》共计2万余字、十一章,内容包括基本规定、著作权权利客体、权利归属的审查,侵害著作人身权、财产权、邻接权的认定,抗辩事由的审查,法律责任的确定,侵害信息网络传播权、影视作品著作权、计算机软件著作权的认定等。 《审理指南》规定,审理侵害著作权案件,在行使裁量权时,应当加大对著作权的保护力度,鼓励作品的创作,
  • 判了!三星被判向苹果支付5.386亿美元赔偿

    美国加利福尼亚北区联邦法院一个陪审团,当地时间2018年5月24日一致认为,因侵犯涵盖智能手机技术外观设计专利和发明专利,三星应支付苹果共计5.386亿美元损害赔偿金。
  • 科大讯飞回应AI同传“造假”风波系误解,但真的只是误解吗

    希望这场风波仅仅是一场“误会”,不会伤害社会及行业对人工智能等新技术探索的热情和愿望。
  • 专利审判和上诉委员会应考量在答复中对在先论证理由的扩大的辩论

    2018年8月27日,联邦巡回法院撤销了PTAB(“专利审判和上诉委员会”)在爱立信公司诉Intellectual Ventures I有限公司双方复审案的最终书面决定,并且要求PTAB适当考量申请人答复的所有部分。
  • 数字经济呼唤数字治理 阿里用数据技术让知产保护变得更简单

    “数据技术已经转化为知识产权保护的巨大推动力,催生知识产权保护的新治理方法论。”9月20日,在云栖大会的“新经济,新治理•创新实践驱动世界规则创新”分论坛上,阿里巴巴集团副总裁、知识产权研究院负责人孙军工畅谈科技创新给知产保护带来的新变化;坐在台下的,除了科技领域的从业人员,还有特意从上海赶到会场的30位人大代表。
  • 知产天下荟·南京|所克服的技术缺陷不应纳入专利权的保护范围

    在确定专利权利保护范围时应当遵循公平原则和符合发明目的原则,即不应将专利所要克服的技术缺陷的技术方案纳入其保护范围,也不应将不能实现发明目的、效果的技术方案解释到权利要求的保护范围中。涉案专利权利要求1限定的“与在所述贮存滚动条(1)上的绕组相比,位于所述储存滚动条(2)上的绕组具有一较低的密度”不应包含储存滚动条允许2层以及2层以上的布线方式。被控侵权产品设置为双层线材,没有落入涉案专利权的保护
  • 商业贿赂界定中“穿透原则”的适用思考

    相当长一段时期以来,商务界、媒体界乃至法律界人士对商业贿赂执法“泛化”提出质疑。2017年11月4日修订的《反不正当竞争法》第七条,针对商业贿赂执法“泛化”问题作出回应