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专利务实|非治疗用途和治疗用途存在关联时可否授予专利权

2018-05-22 17:39 · 作者:欧阳石文   阅读:13918

作者|知本村长(欧阳石文)

(本文系知产力获得授权的稿件,转载须征得作者本人同意,并在显要位置注明文章来源。)

(本文4069字,阅读约需8分钟)


开栏语:知本村长(欧阳石文)深耕专利实质审查和专利相关管理领域17载,精于业绩,勤于思考,对专利务实领域颇有研究,著有多本论著和几十篇学术论文,在业内享有一定赞誉。为此,知产力诚邀知本村长(欧阳石文)推出“专利务实”专栏,从多个维度解读国内外专利领域内相关理论,提供开放、多元的专业视角,以期引发读者更多的思考和讨论,为知识产权领域的发展略尽绵薄之力。


摘要:专利法规定疾病的诊断和治疗方法不能授予专利权,但疾病的诊断和治疗方法的范畴一直存在争议。本文介绍了EPO对于某种方法或用途涉及治疗用途和非治疗用途时的处理思路和典型判例,其中治疗用途和非治疗用途能否区分开来的处理方式值得借鉴。


关键词:专利法第二十五条 疾病的诊断和治疗方法 不授予专利权的客体 EPO

一、前言

专利法第二十五条第一款第(四)项规定:疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。通常情况下,权利要求的主题是否属于疾病的诊断和治疗方法易于判断,但也存在不少难以判断的情形,因而往往成为争议的焦点。有时,仅仅从权利要求的文字表述出发难以得出结论,可能需要借助现有技术及申请说明书的相关信息才能得出正确的结论。其中有一种难以判断的特殊情形是:专利申请的内容(方法或用途)可能同时涉及非治疗用途和治疗用途,那么什么情况下属于可授予专利权主题,以及如何撰写权利要求才能属于可授予专利权主题等值得深入研究。


对此,EPO在审查实践中已经积累了不少相关的案例,最近更是对其判断标准有进一步的细化。EPO在审查实践中,将上述情形进一步区分为两种具体情形,即非治疗用途和治疗用途存在关联时分为密不可分和可以区分两种。本文针对这两种具体情形分别介绍EPO申诉委员会的相关判例,以期获得有益借鉴。

二、非治疗用途和治疗用途密不可分的情形

在此介绍EPO技术申诉委员会在2010年10月27日作出的特别有参考价值的T 1635/09决定。该决定表明,专利权利要求的主题涉及非治疗用途和治疗用途密不可分时,即实现非治疗用途时必然会实现治疗用途,那么即使权利要求的文字描述为非治疗目的的用途,也不能逃脱不能授予专利权的结局。


该决定的争议专利为EP0735883号专利。在异议程序中,专利权人的主要请求中对权利要求进行了修改,修改后权利要求1的主题是口服避孕的单相联合制剂的应用,其中所述制剂包含β-雌二醇和炔雌醇,以及选自六种具体的孕激素中的一种,所述应用是将所述制剂用于尚未达到绝经期前期的育龄妇女避孕。


针对该应用是否属于不授予专利权的主题,申诉委员会首先指出怀孕并不是一种疾病,避孕方法因而也不属于疾病的治疗方法。然而,申诉委员会指出不能因为权利要求1的应用限制为“尚未达到绝经期前期的育龄妇女避孕”,即认为其主题不属于疾病的治疗方法。相反,必须看权利要求1的整体上是否包括了一个或多个治疗步骤和/或产生治疗效果,因为根据案例法(T 820/92),即使所述步骤和效果仅构成权利要求主题的一部分,则权利要求整体上也属于不授予专利权的主题。


具体到本专利的权利要求1,申诉委员会考虑了其中的所有活性物质(包括β-雌二醇和六种之一的孕激素)的浓度范围,认为是一种低剂量形式的避孕。但从说明书的描述(第[0008]段)来看,发明是期望通过降低每天服用孕激素的剂量,以达到减少副作用的产生,流行病数据进一步证实了改进的低剂量雌激素在防止心血管疾病方面达到了预期的趋势。同时,在说明书第[0009]段进一步说明雌激素剂量的多少与心血管病发病率存在关联,而大幅度减少每日雌激素的剂量与实现避孕效果是矛盾的。为了保证令人满意的月经控制,每日的雌激素剂量不得低于极限剂量范围。针对这种联系,申诉委员会认为,减少活性成份的剂量决不可能改善避孕效果,而仅仅是为了减少或避免上述副作用,在说明书第[0009]段中也明确表明大大降低每天服用雌激素的剂量与避孕效果不相容。


因此,虽然权利要求1的应用在最基本目的上是非治疗性的避孕,但所限定的活性成分浓度同时防止了副作用的产生。尤其通过权利要求1中活性成分的浓度指示所证实的防止副作用之效果,以及该副作用的疾病性质(心血管疾病和溶血栓),这种预防被认为具有治疗性,并与在最基本目的上的非治疗性避孕方法紧密联系而不可分离。因此,申诉委员会认为,从整体上看,权利要求1包含了疾病的治疗方法,根据案例法,其属于不授予专利权的主题。


进一步的,在本案中,即使权利要求1中增加了“非治疗目的”限定(即引入具体放弃),申诉委员会仍然不予认可。其理由包括:第一,这种具体放弃仅适用于非治疗用途能够与治疗用途能够明确区分开来时的情形,以排除治疗性用途,使剩余的主题仅包括非治疗用途而成为可授权的主题。然而,对于权利要求必然包括一个或多个治疗步骤的情形,所述用途在执行其步骤和/或获得的效果上就决定了权利要求是具备治疗性质,此时不能引入这种具体放弃。本案在最基本目的上的非治疗性避孕方法紧密联系着预防或减少病理性副作用的治疗用途,不可能通过引入具体放弃来排除其必然包括的治疗性用途。第二,由于在权利要求1中引入“非治疗目的”具体放弃与权利要求限定的用途涉及治疗性步骤不一致,因而也不符合关于权利要求应当清楚的规定(Art.84 EPC)。

三、非治疗用途和治疗用途可以区分的情形

EPO案例法表明,如果申请的主题中非治疗用途和治疗用途可以区分,并且权利要求的限定将治疗用途部分排除,则属于可授予专利权的主题。下面介绍两个相关判例。


T 144/83中,权利要求涉及环丙甲羟二羟吗啡酮在改善身体皮肤外观中的应用,反复施用有效剂量的环丙甲羟二羟吗啡酮以减少食欲直到产生美容性减肥。所用到的化学物质环丙甲羟二羟吗啡酮既具有美容性减肥的美容效果也具有预防肥胖症的治疗效果,但并没有使权利要求的美容方法成为不授予专利权的主题。虽然环丙甲羟二羟吗啡酮属于一种鸦片拮抗剂,是一种高效药物,但权利要求要求保护它的非治疗目的的应用,不能因为具有其他用途而使所述主题具有治疗属性。如果那些额外的,潜在的治疗效果可以与非治疗目的应用明确区分开,且不包括在权利要求范围内,则权利要求的主题属于可以授予专利权的主题。在T 144/83中,从用途权利要求限定来看,对于没有肥胖症的人反复服用合适剂量的环丙甲羟二羟吗啡酮直到产生美容性减肥,从理性和客观的角度来看都没有涉及预防肥胖症。不同于T 1635/09,该决定中的权利要求1包括的非治疗用途不可避免的与预防性治疗用途相联系,而且后者是构成要求保护的方法的基本部分。因此,T 144/83的用途权利要求与T 1635/09的权利要求1的根本区别在于,T 144/83的用途权利要求限定使得权利要求仅包括非治疗目的的应用。


在另一个案例T 36/83中,专利申请涉及一种已知物质噻吩甲酰噻吩甲基过氧化物(thenoyl peroxide)的两种用途,一方面可以治疗痤疮,另一方面可以用于处理粉刺。申诉委员会认为治疗痤疮属于疾病的治疗方法,这不存在争议。但对于处理粉刺而言,本申请是用该物质处理粉刺后,将粉刺转化为开口状态,以便其中粉刺物质能够排出,因而有利于皮肤清洗,申诉委员会认为这种处理属于非医疗的身体清洁,不属于治疗方法。其中相关的权利要求为:“噻吩甲酰噻吩甲基过氧化物作为美容产品的用途。”申诉委员会虽然承认噻吩甲酰噻吩甲基过氧化物本质上既具有治疗痤疮作用,又具有美容作用,并且在实现美容用途时也可能偶尔顺带产生治疗效果(但并不必然),但认为这两种用途可以明确区分开来。而且,权利要求的表述限定在“美容产品的用途”,也足以确定其仅针对美容用途,而将治疗用途排除在外。因此,权利要求的限定在仅获得美容效果(即非治疗性的)范围,也就是说不同于T 1635/09的权利要求1中那样存在非治疗和治疗处理之间存在密不可分的联系。

四、结语

从对EPO相关判例的介绍和分析可知,EPO对非治疗用途和治疗用途存在关联时可否授予专利权的判断标准逐步完善。其中可以得出以下两点主要启示:(1)与疾病的诊断和治疗方法相关的权利要求主题可否授予专利权,有时单独从权利要求的文字难以得出结论,应当结合相关现有技术以及说明书的信息来判断,如T 1635/09的权利要求1;(2)对于某种物质既具有非治疗用途,也具有治疗用途,则主要看两者能否区分开来,如不能区分开(即在实现非治疗用途时必然实现治疗用途),则不管权利要求如何撰写(包括在权利要求中增加“非治疗目的”限定),其用途都不能免除不授予专利权的范围。如果能够区分,则权利要求中应通过明确限定以排除治疗目的的用途部分(有些情况可以通过引入具体放弃即增加“非治疗目的”之限定),则可以获得授权。当然上述做法在我国是否合适,还需根据我国的实际情况来考虑,但总体来看,EPO对上述标准的细化可为我国借鉴参考。



参考文献


1、 欧洲专利局申诉委员会,T 1635/09[OL],2010-10-27. http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t091635dxl.htm#q=

2、 欧洲专利局申诉委员会,T 144/83[OL],1986-3-27. http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t830144 epl.htm#q=

3、 欧洲专利局申诉委员会,T 36/83[OL],1985-5-14. http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t8300036epl.htm#q=

4、 欧洲专利局扩大申诉委员会,G2/08[OL],2009-6-15. http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g080002eul.htm#q=

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