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晓知论知|专利申请中的科研不端行为初探(二)

2018-07-06 15:13 · 作者:刘元霞 姚 云 张炳楠   阅读:1343

作者 | 刘元霞  北京知元同创知识产权代理事务所

       姚  云  专利审查协作北京中心

       张炳楠  武汉智元知识产权代理事务所


(本文系知产力获得独家首发的稿件,转载须征得作者本人同意,并在显要位置注明文章来源。)


(本文6300字,阅读约需12分钟)


晓知论知|专利申请中的科研不端行为初探(一)中,笔者对科研行为不端的定义、现行法规中的规制手段及部分案例进行了初步介绍。下文中,将专门针对医药和化学领域中的此类案件进行介绍和分析。


六、医药和化学领域专利确权案中涉嫌“实验数据真实性”的案例


对于医药和化学领域专利申请而言,实验数据对于专利申请的可专利性和专利的稳定性而言不言而喻。《审查指南》第二部分第十章“对于化学领域发明专利申请审查的若干规”开篇即指出:“在多数情况下,化学发明能否实施往往难以预测,必须借助于试验结果加以证实才能得到确认”。并且,第十章的规定除涉及化学领域外,实际上也涵盖了化学医药和生物医药领域的专利申请。


通常,如果实验数据真实性问题在实质审查程序中就被发现并予以确认的,将无法获得专利权。但如果问题较为隐蔽,也可能在复审、无效等后续程序中才被首次提出。此时,复审委员会或法院对于技术事实的调查,包括对各方证据的考量都可能成为庭审焦点。在以下案例中,由于审判者对于证据/数据的真实性提出疑问,而申请人和专利权人又无法对其主张提供证据支持或予以合理解释,最终承担了不利的后果。

 

6.1 第13582号无效宣告请求审查决定


第13582号无效宣告请求审查决定案,即为业界广为知晓的“阿托伐他汀”无效案,为2015年中国法院10大知识产权案之一(参见最高人民法院(2014)行提字第8号行政判决)。该案涉及专利权人沃尔尼·朗伯公司持有的专利号为ZL96195564.3,名称为“结晶 [R-(R*,R*)]-2-(4-氟苯基)-b,d-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯氨基)羰基]-1H-吡咯-1-庚酸半钙盐”的发明专利权因公开不充分被宣告全部无效。该案广为关注的是权利要求保护的1-8个摩尔水的I型结晶阿托伐他丁水合物都具有说明书公开的相同的XPRD特征峰,而本次涉及的是另外一份证据的认定问题。


无效审理过程中,专利权人曾提交反证13(Brendan J. Murphy和Joseph F. Krzyzaniak致Francis Tinney的一封信,主题为“I型阿托伐他汀中国专利无效案:I型结晶水含量”),主张该证据是专利权人委托第三方研究机构进行的重复本专利实验结果的报告。并且,反证13中出具证言的证人之一BrendanJ. Murphy出庭作证并接受了质证。但是,复审委认为,该证据中存在如下与常理相悖的内容:“从反证13本身来看,存在一些与常理相悖的内容。例如,制备阿托伐他汀钙I型的过程中使用的是250 mL的反应器,但是,即使不计算其中加入的固体物料的体积,仅以其中加入的液体量来计(先加入83 mL甲基叔丁基醚和38mL甲醇,形成阿托伐他汀内酯溶液后,与191 mL氢氧化钠水溶液混合),其体积也达到了312mL,远远超出反应器的容量,这在实际操作中是不允许的,也是不可能发生的。”因此,结合以上因素,复审委认为,尽管专利权人提交了反证13的公证认证文件,也有证人出庭作证并接受了质证,但该反证13的内容依然不能被采信。


据称,该案在一审阶段,专利权人曾当庭拿出250 mL的三口瓶,倒入312 mL的水,液面处于瓶颈处,以此说明反应体积可以超过反应容器的容积。但因该操作不符合化学领域的一般常识,且实际反应有加热,则已经满瓶的反应如何在加热条件下进行搅拌等化学反应,无法确证,故该证据未被一审采信。


6.2 (2017)京73行初5365号

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(识别二维码查看该案例)


在专利号为ZL200910176994.1,名称为“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”的发明专利一审程序中,专利权人为证明涉案专利公开充分,提交了说明书未记载的试验数据予以证明,具体如下表所示:


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说明书第0049段记载:设置对照组和式I化合物组,“每皿挑取10头大小一致、较健壮的3龄前期粘虫幼虫…每处理10头,重复3次”。


对此,法院认为,“专利权人对本专利试虫头数和试验次数的解释,改变了专利说明书中“每处理10头,重复3次”的明确记载。在没有原始试验报告佐证的情况下,其关于死亡率数据的解释有违本领域技术人员的一般理解,不足以让本院信服。而且,专利权人对试虫因跨龄影响取食量的解释,实际上已经改变了专利说明书中“三龄前期粘虫”相关记载,在没有原始试验报告佐证的情况下,其关于取食量数据的解释有违本领域技术人员的一般理解,也同样难以让本院信服”。因此,合议庭不能认可本专利说明书实施例5中记载的相关试验数据的真实性,即,本专利说明书中的试验数据不足以证明本专利权利要求1要求保护的化合物具有杀虫活性。因此,本专利公开不充分,不符合专利法第26条第3款的规定。

 

6.3 第114192号复审请求审查决定


申请号为201310159803.7,名称为“一种联产仲丁醇与N,N-二甲基乙酰胺的方法”的发明专利申请于2015年8月5日被以权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由驳回,申请人遂提交复审请求,没有修改申请文件。


驳回决定针对的权利要求1如下:


“一种联产仲丁醇与N,N-二甲基乙酰胺的方法,其特征在于,所述方法包括以下步骤:


500 mL四口烧瓶上安装电动搅拌装置、温度计、恒压滴液漏斗和回流冷凝管,冷凝管上口安一无水氯化钙干燥管;


将500g醋酸仲丁酯加入到反应瓶中,升至32℃,缓慢将65g仲丁醇钠加入到反应瓶中,搅拌下通入二甲胺形成反应液,二甲胺的通入速度为15g/h;调控反应温度,使反应温度保持在32℃;将20g浓硫酸加入反应瓶将反应液中和;


改成简单分馏装置,油浴加热进行分馏,缓慢升温,常压蒸馏;先收集馏分温度在81℃以下的馏分,主要成分为二甲胺、仲丁醇、醋酸仲丁酯的混合物;在馏分温度为80-82℃的条件下从所述混合物中收集馏分,反应釜中温度不能超过120-140℃,收集到的馏分主要成分为仲丁醇;当温度达到120-140℃,停止常压蒸馏,排空蒸汽,并降温至40℃,缓慢开启真空,收集馏分温度在70℃以下的馏分,主要成分是仲丁醇和N,N-二甲基乙酰胺,循环套用;仲丁醇收率为97.1%,含量99.5%,DMAC收率为97.4%,含量99.2%。”


复审委在复审通知书中认为,“权利要求1请求保护的技术方案存在诸多的疑点和矛盾。例如,权利要求1的技术方案中,采用500 mL的烧瓶进行反应,而经过计算,反应物的体积明显超过500 mL,相应的,其反应产物的体积亦明显超过500mL,故在复审请求人不能合理解释上述问题的前提下,本申请所记载的技术效果(即仲丁醇、DMAC的收率和含量),复审委无法予以确信”。


请求人在答复第一次复审通知书时主张,“二甲胺通过恒压滴液漏斗引入反应体系;反应瓶500mL为笔误,本领域技术人员根据反应体系的体积容易想到是5000mL;;反应釜修改为反应瓶使前后对应;明确了反应瓶中温度不超过120-140℃,收集到的主要馏分为仲丁醇”。


但复审委没有接受请求人的意见,理由如下:


“首先,权利要求1所限定的技术方案实际上即为说明书所载明的实施例3,而实施例本身应当是具体实验的真实反应,在说明书所有实施例,包括实施例3均采用500mL的四口烧瓶的前提下,本领域技术人员难以确定其仅是一个撰写瑕疵;其次,…化学领域的操作常识是,反应溶液体积应在反应容器标示体积的1/2-2/3,且超过标示体积在实验操作中一般不被允许,毕竟其在反应过程中还需要通入气体、进行电动搅拌,这更加不会使本领域技术人员违反上述常识进行操作,但这并不意味着本领域技术人员可以直接地、毫无疑义地确定其反应容器即为5000mL,毕竟如果是5000mL的四口瓶,约为600mL的反应原料对其而言,仅占据体积的十分之一略多,同样不符合化学领域的基本操作,且由此带来的低液面也很难保证二甲胺的气体能通入液面之下并进行有效反应。


因此,复审委认为,复审请求人的争辩并不足以澄清技术方案中的明显矛盾之处,导致该技术方案取得的技术效果不能被认可。

 

6.4 第24286号无效宣告请求审查决定


第24286号无效宣告请求审查决定中,专利号为201110165655.0,名称为“镀金用柠檬酸一钾二(丙二腈合金(I))及其一水合物的制备方法”的发明专利被宣告全部无效。


复审委查明,证据1(CN101671839A)系本专利的专利权人于2009年08月31日提交的发明专利申请,本专利说明书的背景技术部分引用了该证据。证据1涉及一种镀金用柠檬酸金钾(即“一水合柠檬酸一钾二(丙二腈合金(I))”)及其制备方法。本专利说明书“检测试验”部分以及附图1-11均涉及结构确认试验结果。


复审委认为,“结合本专利与证据1各自提供的附图1-11以及二者说明书中对相关图谱的解析内容对比可知,本专利与证据1的图1均为样品的DSC-TGA曲线,图2均为样品的XRD图,从图谱的坐标轴比例、单位刻度、所示曲线的形状以及标注的相关数字等方面来看,二者谱图的内容完全相同。以本专利附图11和证据1的附图11为例,二者之间不但有标注的五个主峰位置完全相同(五个数据的小数点后三位均彼此相同),甚至连未标注的噪音峰(基线附近)的形式都相同,例如在201、181、144、110、58、18ppm附近的噪音峰出峰位置以及出峰强度均相同


并且,本专利和证据1附图6中不仅出峰位置完全相同,甚至连峰面积都相同(精确到小数点后三位)。本领域技术人员知道,峰面积是由峰宽与峰高通过积分计算确定出来的,即使是痕量杂质或噪音出现,都会导致其峰宽与峰高出现一定差异,即便差异细微,例如小数点后四位有差别,都会通过积分计算被迅速放大,导致积分面积出现更大差别。而在本案中,本专利的附图6与证据1的附图6中所有峰的积分面积均在小数点后三位的程度上完全相同。这使得本领域技术人员有理由怀疑本专利证据的真实性”。


复审委认为,“对于本领域技术人员而言,不管是哪种测试谱图,即使是技术娴熟的分析工作者,用最精密的仪器,用同一种方法,对同一个样品进行多次测量,也不能得到完全一致的结果,这说明客观上存在着难以避免的误差。并且,专利权人也认可相同物质的不同样品在测试时通常是存在误差的。这种误差的存在通常会导致图谱数据的细微改变。更重要的是,在本案中,本专利与证据1涉及一水合柠檬酸一钾二(丙二腈合金(I))产品是通过完全不同的方法制备的,二者残余的微量杂质通常来说会存在差异,这种不同虽然不会对测试谱图的主峰形式产生明显影响,但必然会对基线、杂质峰、噪音峰的形式产生不同程度的影响,尤其是在对积分面积等涉及对基线的选取以及噪音峰的去除等人为因素影响的情况下,获得小数点后三位完全相同的实验结果几乎是不可能的。换言之,根据本领域技术人员的常识以及本专利和证据1的内容可以确定,本专利与证据1的图谱不可能出现完全相同的情况。在本专利与在先申请证据1用于鉴定样品结构的图谱存在大量雷同的情况下,本领域技术人员不能认为本专利所附的结构鉴定实验结果是由本专利方法制备得到的产品所获得的,其应当是证据1所获得产品的实验结果,与本专利方法无直接关系,不能用来证明本专利的方法可以获得所述的目标产物。”。


复审委进一步强调,“专利法的立法目的在于保护专利权人的合法权益,鼓励发明创造,推动发明创造的应用,提高创新能力,促进科学技术进步和经济社会发展。这就要求申请人在申请专利的过程中,应当如实撰写其申请文件,客观反映其技术贡献。在满足授权的基本条件下,申请人可以少提供甚至不提供实验数据,但如果提供,则应当客观、真实。倘若专利申请文件中提供了不实的技术信息,并籍此被授予专利权,则其既无益于促进科学技术进步和经济社会发展,也会使申请人从中不当获利,损害社会公众的利益。本案中,证据1作为专利权人的在先专利申请,已经先行向专利局递交并且公开,而专利权人在提交本专利申请时,又将证据1中的图谱再次应用于本专利的说明书中,并将其作为证实本专利制备方法充分公开的关键证据,主观上存在明显的提供虚假技术信息的故意,客观上造成了社会公众利益的损失。这一明显有违诚实信用原则的行为已经违背了专利法的立法本意,继续维持其专利权有效有悖于专利法的根本要求”。

 

  • 小结


第6.1节和第6.2节的案例中,申请人或专利权人为证明发明满足充分公开的要求或者证明发明具有创造性,有时会采取提供试验验证或者补充试验数据等予以佐证发明专利符合专利法相关规定的情形。而此时,该补充试验数据本身的真实性和合理性会成为认定事实的关键证据。


第6.1节案例中,最高院认为,“在专利申请日后提交的用于证明说明书充分公开的实验性证据,如果可以证明以本领域技术人员在申请日前的知识水平和认知能力,通过说明书公开的内容可以实现该发明,那么该实验性证据应当予以考虑,不宜仅仅因为该证据是申请日后提交而不予接受。在考虑实验性证据是否采纳的时候应严格审查时间和主体两个条件。”


第6.2节案例中,一审判决也指出“专利法要求的说明书公开充分,并不是事无巨细的全面陈述,而是要求本领域技术人员在阅读说明书之后能够实现本专利要求保护的技术方案”。


基于上述案例可知,一方面,在后补交的试验数据并非因为申请日之后提交而一概不能接受;另一方面,能够被接受的在后试验数据,如果通过说明书公开的内容确定可以实现发明,则该实验性数据应当考虑。第6.1和6.2节的两个案子中,在后提供的试验数据或者说明均未记载在说明书中,且与说明书公开的内容不一致,而且,由于后提交的试验条件存在瑕疵或错误,导致这些试验数据不能作为定案的依据。


第6.3节的案例也同样延续了这一判断原则。由于申请文件记载的试验条件不符合常理,且申请人的陈述前后矛盾,且后修改的试验条件也不能从说明书直接毫无异议地确定,故此种情形也难以被接受。


第6.4节的案例中,申请人在前后两份系列申请中,采用了完全相同的11个附图说明申请的充分公开和具有创造性。鉴于两个申请中的制备方法并不相同,因此,本领域技术人员有足够的理由怀疑在后申请中的试验数据的真实性,且专利权人也不能提供有利的说明。


由以上案例可以得知,尽管我国的专利法总则部分没有文字提及,但“诚实信用原则”这一基本原则在专利确权案件中同样发挥重要作用,并贯穿针对各具体法条和技术事实的审判过程。如果申请人在专利申请文件中、答复过程中,提供了不实的技术信息,并因此获得垄断性权利,则专利权人实际上是以欺骗的手段谋取了不当利益。这样的行为不可能促进科学技术进步和经济社会发展,反而对其构成阻碍,损害公众利益。并且,这样的专利授权公告并进入无效宣告程序后,专利权人为维护不当利益,有可能继续编造更多不实的主张和证据。


遗憾的是,由于目前在确权程序中的失信行为尚未完全融入社会诚信体系,并且尚无有效的手段遏制这样的欺骗和编造行为,可能导致这样的行为起到恶劣的反向作用,严重损害中国专利的形象。


而在此过程中,无论是无效请求人,还是行政机关和法院,都需要为试验数据的真实性进行大量的试验验证、鉴定、委托第三方验证等等环节,尤其是证伪的证明要求和难度更高,而且在一定程度上,还可能造成司法资源的浪费,因此亟待就授权和确权程序中的失信行为进行规范和规制。


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