知产力,为创新聚合知识产权解决方案

国家药监局负责人介绍长春长生疫苗案件

2018-07-24 15:10 · 作者:   阅读:469   来源:新华社


  据新华社北京7月22日电国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
  这位负责人说,根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
  他说,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
  这位负责人说,按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
  这位负责人指出,据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。
  国家药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
  这位负责人说,该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

  • 起底图片版权,行走在钢丝上的产业

    图片版权市场乱象何时休?
  • 小米的半个月:命途多舛还是屡教不改?

    小米Mimoji的过山车之旅
  • 周末特稿 | 浅析人工智能生成内容的可版权性

    随着科技技术的不断进步,人工智能产品在很大程度上便捷了人们的生活。何为人工智能?即“Artificial Intelligence”,英文缩写为AI。“它是研究、开发用于模拟、延伸和扩展人的智能的理论、方法、技术及应用系统的一门新的技术科学”。
  • 历史类题材文字作品剽窃的“是与非”

    因撰写的历史类题材图书《土默特史》被侵权,晓克将张继龙、内蒙古人民出版社(以下简称内蒙古出版社)、北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司(以下简称京东公司)、江苏圆周电子商务有限公司北京分公司(以下简称圆周公司)诉至法院,近日北京市西城区人民法院对此案作出一审判决,认定张继龙构成抄袭,判令其停止侵权,赔偿晓克经济损失及合理开支共计3.5万元并公开赔礼道歉,内蒙古出版社停止出版含有侵权内容的图书。
  • 硬广慎入 | 用好知产宝 不嫌时间少

    作为知识产权领域的从业者,了解法官思维、跟进业界动态、研读裁判文书、吸收学者观点、感知律师经历,是日常习惯也是专业所需。每天,通过散碎时间翻阅知产力、知产宝推送的理论文章、热点新闻和裁判文书是我踏入知识产权这所大门养成的习惯,也是如今从业必不可少的需求,数年坚持,我从中汲取了丰富的营养,学习了广博的知识,也坚定了我在知识产权道路上探索前进的信念。于学习,于工作,用好知产宝、知产力,往往能达到事半功
  • 康信视点|浅析商业秘密保护与专利保护的关联性

    识产权中所涉及的工业产权中,以专利权最被人熟知,而每位权利人在获得专利权之初,除了如何申请专利之外,在权利人选择专利保护之前也通常在商业秘密和专利保护之间徘徊,所以对于专利代理人来说,在日常的咨询业务中也会经常面对客户的这类问题,基于此通常专利代理人会向客户解释专利保护和商业秘密的区别,如何界定商业秘密和潜在的专利申请,以及如果选择商业秘密后如何与专利保护相关联,因此商业秘密如何与专利保护相关联。
  • 美方发布对华“301条款”调查征税产品建议清单 外交部等回应(附完整清单)

    美国东部时间2018年4月3日下午(北京时间4日凌晨),美国贸易代表办公室(USTR)发布了对华“301条款”调查征税产品建议清单(完整清单可点击文末“阅读原文”查阅),美方声称此举是为了应对中国所谓“有关强制美国技术和知识产权转让的不公平贸易行为”。这一举动将可能使中国出口至美国的多种产品受到影响。
  • 北京市高级人民法院侵害著作权案件审理指南

    4月20日,北京市高级人民法院发布《侵害著作权案件审理指南》(下称《审理指南》)。《审理指南》共计2万余字、十一章,内容包括基本规定、著作权权利客体、权利归属的审查,侵害著作人身权、财产权、邻接权的认定,抗辩事由的审查,法律责任的确定,侵害信息网络传播权、影视作品著作权、计算机软件著作权的认定等。 《审理指南》规定,审理侵害著作权案件,在行使裁量权时,应当加大对著作权的保护力度,鼓励作品的创作,
  • “左滑右滑”可能侵权了!Tinder对探探等app提起诉讼

    Bruce“左滑不喜欢,右滑喜欢”——不少80后、90后甚至00后的小伙伴都玩过或听说过一款名为“探探”的社交软件,而左滑右滑这种社交模式便直接源自美国的“Tinder”这款app。
  • 判了!三星被判向苹果支付5.386亿美元赔偿

    美国加利福尼亚北区联邦法院一个陪审团,当地时间2018年5月24日一致认为,因侵犯涵盖智能手机技术外观设计专利和发明专利,三星应支付苹果共计5.386亿美元损害赔偿金。
  • 起底图片版权,行走在钢丝上的产业

    图片版权市场乱象何时休?
  • 每周速览 | 美国向法国发起301调查;马来西亚将可注册气味等非传统商标

    01 美国向法国发起301调查, 法国如约通过对美科技巨头征税法案
  • 周末特稿 | 浅析人工智能生成内容的可版权性

    随着科技技术的不断进步,人工智能产品在很大程度上便捷了人们的生活。何为人工智能?即“Artificial Intelligence”,英文缩写为AI。“它是研究、开发用于模拟、延伸和扩展人的智能的理论、方法、技术及应用系统的一门新的技术科学”。
  • 历史类题材文字作品剽窃的“是与非”

    因撰写的历史类题材图书《土默特史》被侵权,晓克将张继龙、内蒙古人民出版社(以下简称内蒙古出版社)、北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司(以下简称京东公司)、江苏圆周电子商务有限公司北京分公司(以下简称圆周公司)诉至法院,近日北京市西城区人民法院对此案作出一审判决,认定张继龙构成抄袭,判令其停止侵权,赔偿晓克经济损失及合理开支共计3.5万元并公开赔礼道歉,内蒙古出版社停止出版含有侵权内容的图书。
  • 嘉权视角 | 浅谈《反不正当竞争法》的修改原因与解析

    2019年4月23日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议表决通过《反不正当竞争法》的修改,扩大了商业秘密的范畴、增加了侵犯商业秘密的方式、增加了侵犯商业秘密的法律责任,同时减轻了原告的举证责任。这是我国有关商业秘密保护的法律上最大的一次修改,它是基于外在的政治和经济因素和内在的司法实践需求而修改的,反映了我国加强商业秘密保护的决心。