知产力,为创新聚合知识产权解决方案

国家药监局负责人介绍长春长生疫苗案件

2018-07-24 15:10 · 作者:   阅读:136   来源:新华社


  据新华社北京7月22日电国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
  这位负责人说,根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
  他说,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
  这位负责人说,按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
  这位负责人指出,据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。
  国家药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
  这位负责人说,该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

  • 海淀法院审结涉平面商标立体化使用的商标侵权案件

    海淀法院一审审结原告全星有限合伙公司(ALL STAR C.V.)与被告北京福源诺诚商贸有限公司侵害商标权纠纷一案。
  • 情人节“泼冷水”!30个案例告诉你离婚后商标权如何分割

    值此佳节,小编祝各位有情人终(fen)成(shou)眷(kuai)属(le)。
  • 关于信息网络知识产权侵权案件的特殊管辖问题探析

    鉴于目前信息网络知识产权侵权诉讼处于高发期,相关管辖权异议案件持续增多,笔者也在此希望立法部门和审判实务部门在进一步调研的基础上制定出更为统一全面的诉讼管辖规则。毕竟,说律师拉管辖也好,说法院争夺或推诿管辖也罢,归根结底,问题还是在于制度本身。
  • 金杜知卓|从《此间的少年》案看作品人物角色的著作权法保护

    日前,备受关注的同人作品第一案原告查良镛(金庸)诉被告杨治(江南)等侵犯著作权及不正当竞争纠纷案迎来了一审判决,广州市天河区人民法院认定《此间的少年》一书作者的行为构成不正当竞争,判决由被告承担停止侵权及赔偿责任。
  • 浙知析法|区块链电子存证的法律效力认定

    区块链作为一种去中心化的数据库,具有开放性、分布式、不可逆性等特点,其作为一种电子数据存储平台低成本、高安全、稳定性的优势。对于采用区块链等技术手段进行存证固定的电子数据,应秉承开放、中立的态度进行个案分析认定,既不能盲信而降低认证标准,也不能因属于当前新型复杂技术手段而排斥或者提高其认定标准,而是要严格遵循相关法律规定,对类似本案区块链方式进行电子数据存在的法律效力进行个案认定。
  • 康信视点|浅析商业秘密保护与专利保护的关联性

    识产权中所涉及的工业产权中,以专利权最被人熟知,而每位权利人在获得专利权之初,除了如何申请专利之外,在权利人选择专利保护之前也通常在商业秘密和专利保护之间徘徊,所以对于专利代理人来说,在日常的咨询业务中也会经常面对客户的这类问题,基于此通常专利代理人会向客户解释专利保护和商业秘密的区别,如何界定商业秘密和潜在的专利申请,以及如果选择商业秘密后如何与专利保护相关联,因此商业秘密如何与专利保护相关联。
  • 美方发布对华“301条款”调查征税产品建议清单 外交部等回应(附完整清单)

    美国东部时间2018年4月3日下午(北京时间4日凌晨),美国贸易代表办公室(USTR)发布了对华“301条款”调查征税产品建议清单(完整清单可点击文末“阅读原文”查阅),美方声称此举是为了应对中国所谓“有关强制美国技术和知识产权转让的不公平贸易行为”。这一举动将可能使中国出口至美国的多种产品受到影响。
  • 判了!三星被判向苹果支付5.386亿美元赔偿

    美国加利福尼亚北区联邦法院一个陪审团,当地时间2018年5月24日一致认为,因侵犯涵盖智能手机技术外观设计专利和发明专利,三星应支付苹果共计5.386亿美元损害赔偿金。
  • “左滑右滑”可能侵权了!Tinder对探探等app提起诉讼

    Bruce“左滑不喜欢,右滑喜欢”——不少80后、90后甚至00后的小伙伴都玩过或听说过一款名为“探探”的社交软件,而左滑右滑这种社交模式便直接源自美国的“Tinder”这款app。
  • 7个字14万,电影《九层妖塔》一审被判字体侵权

    近日,书法家向佳红诉电影《九层妖塔》制作方梦想者电影(北京)有限公司、发行方北京环球艺动影业有限公司、投资方乐视影业(北京)有限公司、网络传播单位中国电影股份有限公司侵害著作权纠纷案一审结果出炉,北京市朝阳区人民法院判令四被告共同赔偿向佳红经济损失14万元,并登报致歉。