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域外解读|从个案看“预料不到的结果”对“固有显而易见性”的影响

2018-08-08 14:44 · 作者:王翊钧等   阅读:142

原标题:从美国Millennium Pharm., Inc. v. Sandoz Inc.案看“预料不到的结果”对“固有显而易见性”的影响


作者 | 王翊钧  黄胜  冉瑞雪  Einar Stole   

           美国科文顿•柏灵律师事务所 


(本文系知产力获得独家首发的稿件,转载须征得作者本人同意,并在显要位置注明文章来源。)


(本文3548字,阅读约需7分钟)


内容提要:显而易见性的衡量是在发明领域的普通技术人员的视角下,在现有技术的启示下客观进行的;对于可能是固有的但又是未知的性质来说,重要的是,它们是否是预料不到的。预料不到的性质可以导致看似显而易见的发明具有非显而易见性。

 

在美国专利诉讼中,“固有显而易见性(inherent obviousness)”是一个比较常见又具有“美国特色”的专利无效理由。然而,针对这个重要概念,较为通俗易懂的研究和报道还比较少见,而且在中国专利制度中也很难找到与之严格对应的术语,这为关心美国专利诉讼的中国当事人带来了不小的困难,并且可能使得当事人难以驾驭或应对这个无效理由。鉴于此,笔者将尝试以Millennium Pharm., Inc. v. Sandoz Inc.,专利侵权/无效案(案号2015-2066,以下简称“Sandoz案”)为例,对“固有显而易见性”做出初步的阐释,并为感兴趣的中国企业提供一些建议。

 

一、何为“固有显而易见性”


美国的专利制度中,主张“固有显而易见性”通常是在现有技术(或称“在先技术”)没有公开全部限定特征且缺乏对其所得结果的教导的情况下挑战“显而易见性”的一种选择,这是专利权挑战方的重要武器,同时也是专利权人的一大痛点。“固有显而易见性”中的“固有”一词看似与我国《审查指南》第2部分第3章3.2.5中的规定“隐含公开”相似,但如上文所述,在实践中,这两者不能等同视之。


“固有”一词的原始规定见于“美国专利审查程序手册(下文简称“MPEP”)”的第2112节[i]:可以依赖现有技术文献的明确、内含以及固有的公开内容依据美国专利法第102条或103条驳回权利要求。


换言之,如果发明与现有技术的区别和其结果是暗含或固有的,则该发明不具有“新颖性”或“非显而易见性”,当然,这种笼统的定义依然需要通过大量案例来细化。


为了理解“固有显而易见”,可以将相对易于判断的“固有新颖性”作为最佳的起点。Titanium Metals Corp. v. Banner, 778 F.2d 775 (Fed. Cir. 1985)案提供了相关示例。涉案专利的权利要求涉及特定Mo/Ni比例的耐腐蚀合金,但该Mo/Ni比例已被现有技术公开,仅耐腐蚀性未被明确公开。但CAFC最终认定该耐腐蚀性属于已公开的Mo/Ni比例导致的必然结果并认定涉案权利要求不具备新颖性。也就是说,如果现有技术未公开的特征仅为其他公开特征的“固有”结果,则“新颖性”不成立。


“固有非显而易见性”与“固有新颖性”有很多共通的地方,但是通常还要考量技术效果或结果,进而判断标准也更为严格和主观,因而长期处于标准不明朗的状态,直到CAFC借Sandoz案为此树立了标准。

 

二、案例分析


1.案情介绍


Sandoz案是美国联邦巡回上诉法院(下文简称“CAFC”)在判断“固有显而易见性”的问题上做出的标志性尝试,为其后的案件树立了标准。


涉案的US6,713,446专利(下文简称“446专利”)涉及在D-甘露醇存在下冻干硼替佐米形成的冻干形式的硼替佐米-D-甘露醇酯(权利要求20),其可以用于治疗某些肿瘤。


事实上,硼替佐米对于一些肿瘤的疗效在446专利之前就是已知的,但由于其稳定性较差,在液体状态会降解,并且溶解性差,硼替佐米并未取得美国食品药品管理局(以下简称“FDA”)认证和市场准入。针对这些问题,Millennium的446专利发现了在增容剂D-甘露醇的存在下冻干硼替佐米可以形成一种新前药(商品名Velcade®),该前药既可以保障硼替佐米的快速释放,也解决了其上述各个问题。FDA也因此批准了该前药。此后,由于包括Sandoz Inc.(下文简称“Sandoz”)在内的多个药企提交了相应的仿制药申请(ANDA),Millennium在特拉华州联邦地区法院(下文简称“地区法院”)向Sandoz等发起专利侵权诉讼,而Sandoz等也对446专利提出无效请求。


地区法院于2015年8月20日裁决446专利的部分权利要求因“固有显而易见性”而无效(12-1011, 2015 WL 4966438)。随后,Millennium向CAFC提起上诉。而CAFC否定了地区法院对“固有”的认定,并最终撤销了地区法院的裁决,维持了这些权利要求的有效性。


2.案件焦点


无效挑战方Sandoz提供的现有技术US5,780,454(下文简称“Adams专利”)公开了硼替佐米是有效的抗癌药,且可以形成酯。而446专利与Adams专利的区别在于前者具体使用D-甘露醇作为增容剂,在D-甘露醇的存在下进行了冻干,以及形成替佐米-D-甘露醇酯冻干化合物。在上述区别是否显而易见的问题上,基于涉案双方提供的参考文献和证人证言,地区法院和CAFC都认为“增容剂在冻干中的用途是已知的,并且甘露醇是已知的增容剂”。但不同的是,地区法院认定本领域普通技术人员在Adams专利的基础上有动机在D-甘露醇的存在下冻干硼替佐米从而实现446专利的技术方案,而CAFC否认这一观点。


CAFC认为,尽管Sandoz证明了冻干是药物制剂中已知的技术,D-甘露醇是已知的增容剂且硼替佐米可以形成酯,但是没有任何证据提供了以下教导、启示或动机(teaching, suggestion or motivation):在D-甘露醇存在下冻干硼替佐米可以形成新的化合物,并且该化合物解决了上述稳定性、溶解性和降解性的问题。也就是说,446专利能够解决上述问题这一结果在现有技术基础上是“预料不到”的。针对这一观点,Sandoz向CAFC主张“尽管在D-甘露醇存在下冻干产生了预料不到的结果,但是该结果是‘必然发生的’并且因此是‘固有’的,所以不具有‘创造性’”。


对于这一点,CAFC显然认为Sandoz和地区法院对“固有”的认识是有误区的,CAFC也由此聚焦到了本案的焦点,即,应该怎样树立“固有显而易见性”判断标准。


3.判断标准


鉴于改善“稳定性、溶解性和降解性”是446专利要求保护的新化合物自然的结果,Sandoz和地区法院显然都认为只要有动机如446专利那样进行冻干,就自然能得到要求保护的冻干形式的硼替佐米-D-甘露醇酯,解决上述问题的结果也是必然进而“固有”的,而不应该被当作一种“创造”。


在这一问题上,CAFC给出的判断标准是不同的,CAFC认为“发明并不是在进行实验时发明人所设想的事物;显而易见性的衡量是在发明领域的普通技术人员的视角下,在现有技术的启示下客观进行的”。


在本案背景下,CAFC认为“没有专家证言证明他们会预见,或预期,或设想到:硼替佐米与D-甘露醇之间的反应;或所得的酯会具有长期寻求的性质和优点”。可以看出,在“固有显而易见性”的判断上,CAFC树立了严格明确的标准,即,即使“固有”结果是客观存在的,无效挑战者也需要证明本领域普通技术人员可以基于现有技术预料到这些“固有”结果。


针对这一点,CAFC在另一案件(Honeywell Int’l Inc. v. MexichemAmanco Holding S.A., Case No. 16-1996 (Fed. Cir., Aug. 1, 2017))中也更加明确地阐述了相同的观点,即,“对于可能是固有的但又是未知的性质来说,重要的是,它们是否是预料不到的。组合物的所有性质都是组合物固有的,但是预料不到的性质可以导致看似显而易见的组合物具有非显而易见性”。


三、总结和建议


综上,可以看出,在判断“固有显而易见性”的问题上,“预料不到”的结果是重要一环。因此,笔者认为,中国企业在美国遇到相关专利纠纷时可以参考以下建议。


1.对于专利无效挑战方


尽管主张“固有显而易见性”是可以在手头证据不足以覆盖涉案权利要求的所有特征的情况下进行的,但是为了确保成功率,仍需做出如下考量:


a.“固有新颖性”与“固有显而易见性”相比认定标准较低且较客观,为争取更大成功率可优先考虑主张“固有新颖性”,即,尽量使现有技术覆盖所有非固有特征,例如产品权利要求中的组成、结构特征和方法权利要求中的步骤特征。


b.如果现有技术仍无法覆盖所有非固有特征,则应举证找出与未覆盖的特征得到的“固有结果”相关的教导、启示或动机。举例而言,本案中Sandoz的证据链中缺失了重要一环,即,现有技术中没有在改善稳定性、溶解性和降解性的问题上提供任何教导,这也成为了CAFC最终结论的重要基础。可以看出,如果Sandoz在现有技术中找到涉及上述问题的教导,即使并非直接公开硼替佐米与D-甘露醇的反应(例如仅教导类似的酯化反应可以解决上述问题),也可能对CAFC的结论产生重大影响。这一点应该引起足够的重视,以免无效抗辩功亏一篑。


2.对于专利权人/无效被挑战方


CAFC树立的标准是“固有显而易见性”的主张者应对结果是否“可预料”负举证责任,这一点无疑对专利权人/无效被挑战方有利。但同时也应该注意到(尤其是针对化学、医药和生物领域),在申请和后续程序中提供充足的数据(特别是用于显示相比于现有技术的显著进步的数据)通常是必要的,实务中这往往是“预料不到”的结果的最佳佐证。


此外,一些除“预料不到的结果”之外的因素,例如“商业成功和长期未满足的需求”也可以用于增强“非显而易见性”。本案中CAFC就认定了446专利产品Velcade®解决了硼替佐米长期不能实现商业化的各种问题,并且认为“D-甘露醇酯导致了Velcade®的成功结果,因为D-甘露醇酯是提供所需溶解性和稳定性所必须的”,并否定了地区法院关于Velcade®的成功不是因为专利技术而是因为同为Millennium拥有的Adams专利对竞争者造成阻碍这一观点。这些“辅助性判断因素(secondary consideration)”往往不受中国企业的重视,但若善加利用,则可能起到出奇制胜的效果。


(作者声明:本文仅代表作者本人观点,不代表知产力立场)

 

注释:

https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s2112.html

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