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晓知论知|晶型药物专利只有被无效一种可能吗?

2018-08-29 20:09 · 作者:刘元霞   阅读:856

作者|刘元霞 北京知元同创知识产权代理事务所


(本文系知产力获得独家首发的稿件,转载须征得作者本人同意,并在显要位置注明文章来源。)


(本文6239字,阅读约需12分钟)


引  言


美国新基公司(Celgene,又称“细胞基因公司”)的来那度胺于2015年底FDA获批上市,现已成为治疗多发性骨髓瘤的TOP1药物,并被成为“新三大神奇药物之一”。但2018年8月24日的最新法律状态表明,新基公司的所有来那度胺晶型均已因未交年费失效、公开后视撤或者驳回。


申请人/专利权人

中国同族公开/公告号

法律状态

备注

细胞基因公司

CN1871003B

未交年费失效

20180824

母案

细胞基因公司

CN101838261B

未交年费失效

20180824

分案

细胞基因公司

CN101863878B

未交年费失效

20180824

分案

细胞基因公司

CN102060843B

未交年费失效

20180824

分案

细胞基因公司

CN102584788A

驳回复审

分案

细胞基因公司

CN102675281B

未交年费失效

20180824

分案

细胞基因公司

CN104059052A

公布后视撤(20170815

分案

(表1 新基公司来那度胺的晶型相关专利状况)


由上表可见,新基公司已经放弃了所有来那度胺晶型专利在中国的专利保护,加上原研化合物专利已经被无效,则目前只有来那度胺的用途专利处于有效状态。


医药企业,尤其是外企不缴纳年费的做法是较为罕见的,因而对于新基公司的上述做法,业界有观点认为,是因为目前中国的晶型专利一旦进入无效程序,被维持有效的可能性极低。因而对其晶型专利已无维持的必要。


为此,笔者梳理了晶型专利无效相关的案例,以期对于晶型发明的可专利性提供一点建议。


晶型专利的现状


药物多晶型现象是影响药品质量与临床疗效的重要因素之一,因此对存在多晶型的药物进行研发以及审评时,对其晶型分析会予以特别的关注。而从专利布局角度来说,为了形成有效的专利保护,原研企业会针对原研化合物、晶型、中间体、制剂、第二药用、制备方法等等主题进行系列保护,而仿制药企业,研究开发出新的晶型,避开原研专利的保护期,甚至能够获得专利保护。


有文章[1]统计发现,近30年来,药物晶型的专利申请量剧增。而其中,中国申请人已提交2116件晶型专利申请,占总量55.5 %,位居首位;美国651件,占总量17.1%,德国、印度和瑞士3国平均申请量为144件。


年份

晶型总申请量(件)

占申请量比例

年均申请量

年均增长率

1985~1994

30

0.8%

3


1995~2004

471

12.4%

47

114.9%

2005~2014

3009

78.9%

301

147.9%

(表2 近30年的晶型专利申请量)


笔者梳理了一下近年来的晶型无效案例,如下表所示:


序号

专利号/申请号

决定日

涉及晶型

专利权人

无效宣告请求人

结论

1

95118449.0

2008

雷洛昔芬

伊莱利利公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

不具有创造性

2

96195564.3

199678

阿托伐他汀钙(立普妥)

沃尼尔·朗伯公司

北京嘉林药业股份有限公司,张楚

公开不充分

3

02148744.8

2009821

阿德福韦酯(代丁)

天津药物研究院

江苏正大天晴药业股份有限公司

具备新颖性

4

200610061713.4

2009722

四苄基伏格列波糖

无锡药兴医药科技有限公司

北京天衡药物研究院

不具有创造性

5

00809063.7

2011919

兰索拉唑

武田药品工业株式会社

佟妍

不支持

6

01812354.6

2011831

哌林多普利叔丁基胺盐

瑟维尔实验室

浙江华海药业股份有限公司

不具有创造性

7

200510097737.0

2012116

噻托溴铵单水合物

贝林格尔英格海姆法玛两合公司

江苏正大天晴药业股份有限公司

不具有创造性

8

01823200.0

2013320

他唑巴坦

大化学株式会社、大鹏药品工业株式会社

杜学秀

不具有创造性

9

98807435.4

201379

替诺福韦酯

吉联亚科学股份有限公司

陶珍珠上海奥锐特实业有限公司张敏

不具有创造性

10

01802381.9

2013826

结晶青霉素

大塚化学株式会社、太和医药株式会社

杜学秀

不具有创造性

11

97197460.8

2014213

替诺福韦酯

吉联亚科学股份有限公司

上海奥锐特实业有限公司江苏正大天晴药业股份有限公司陈晓海

不具有创造性

12

200710196265.30

201444

替诺福韦酯

吉联亚科学股份有限公司

北京华科联合专利事务所

不具有创造性

13

00817848.8

201474

厄洛替尼

OSI药物有限责任公司

毛丽宇

不具有创造性

14

200780043154.7

2015318

卡格列净

田边三菱制药株式会社

北京蓝丹医药科技有限公司

不具有创造性

15

200610091893.0

20151027

右酮洛芬氨丁三醇

曼纳里尼实验室有限公司等

洪玲娟

不具有创造性

16

01810309.X

20151126

多尼培南

盐野义制药株式会社

正大天晴药业集团股份有限公司

不具有创造性

17

200580021661.1

2016115

盐酸他喷他多

格吕伦塔尔有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

不具有创造性

18

200810093966.9

2016819

马来酸桂哌齐特

北京四环制药有限公司等

齐鲁制药有限公司

不具有创造性

19

99808927.3

2016 年 10 月 20 

利托那韦

ABBVIE 公司

李云

不具有创造性

20

98807303.X

2017322

甲磺酸伊马替尼

诺华股份有限公司

石药集团欧意药业有限公司

不具有创造性

21

01122709.5

2017522

依非韦伦

默沙东公司

李云

不具有创造性

22

201510398190.1

2017831

阿帕替尼

上海宣创生物科技有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

不具有创造性

23

200610002509.5

20171122

替格瑞洛

阿斯利康(瑞典)有限公司

深圳信立泰药业股份有限公司

不具有创造性

24

201110051058.5

20171127

三水羟氨苄青霉素

中化帝斯曼制药有限公司荷兰公司

国药集团威奇达药业有限公司

不具有创造性

25

201210426022.5

2017126

头孢他啶

上海羿腾医药科技有限公司

海南合瑞制药股份有限公司

不具有创造性

(表3 近年来的晶型无效案)


由上表可见,25件专利无效案中,除了“阿托伐他汀钙”(立普妥)案因公开不充分无效、“兰索拉唑”案因不支持无效;“阿德福韦酯”(又称“代丁”)因具备新颖性被维持以外;其他22件专利均主要以不具备创造性为由被宣告无效或部分无效。



公开不充分或不支持


权利要求保护的1-8个摩尔水的阿托伐他汀水合物,但“由该实施例1无法确信所述方法是否必然会得到含1-8摩尔水的I型结晶阿托伐他汀水合物。因此,本领域技术人员无论是根据说明书给出的一般性方法,还是根据具体实施例,均无法确信如何才能受控地制备得到本专利保护的含1-8摩尔水(优选3摩尔水)的I型结晶阿托伐他汀水合物。”


兰索拉唑晶型案


在兰索拉唑案中,请求人仅对权利要求1、2、5和6提起无效,最终,这些权利要求“概括了较宽的保护范围,包括了多种可能从不同溶剂系统、不同操作条件下获得的结晶,且包括0.5水合物-5.0水合物。对于同一物质的晶体而言,其存在多少结晶形式,以及存在何种结晶形式是无法预测的,一种晶形的获得一般需要通过实验结果来确定。”


以公开不充分或得不到说明书支持将这些权利要求宣告无效都是极具代表性且较为少见的案例。


新颖性


根据上表公开的数据可见,截止目前,并无一件晶型无效案以新颖性为由被宣告无效。由于晶型专利中至少会通过XRD等参数对其进行限定,而这些参数很少在现有技术中予以公开,因而主张涉案专利保护的晶型与现有技术相同,其大多采用的是推定新颖性标准。而此时,对于请求人的举证责任的要求则较为严格。


复审委对新颖性无效理由的观点都较为一致,复审委认为“如果现有技术没有明确表征其晶体形态,且根据现有技术公开的制备方法也无法确认其制得的晶体形态与权利要求所保护的晶体形态相同,则不得断言权利要求不具备新颖性。”(哌林多普利叔丁基胺盐案)


当然,笔者也注意到,复审委在有些案例中,并非直接认定涉案专利与现有技术不相同,而是以尚没有证据能否破坏新颖性的较为稳妥的表述方式。例如,2008年的 “雷洛昔芬”晶型第一案中,复审委采用“由于权利要求1要求保护的产品与证据1公开的产品之间存在上述区别技术特征,且请求人未提供其它证据足以证明二者实质上相同,因此,证据1尚不能破坏权利要求1的新颖性。”同样地,在2013年的“结晶青霉素案”中,复审委仍然坚持“…但未提供其它足以证明其与证据1公开的晶体实质相同的理论依据或证据,因此,在权利要求1与证据1产品的参数不同、制备方法也存在差异的情况下,尚不能认为证据1能够破坏权利要求1的新颖性”。


还需要提出的是,在“阿德福韦酯”(又称“代丁”晶型)案中、该专利的申请日为2002年11月19日,授权公告日为2007年3月7日。请求人以申请日为2002年7月8日、公开日为2003年2月12日的第02137905.X号(下称905号)发明专利申请作为抵触申请(该申请的申请日在先,但公开日在后,故不属于现有技术,只能用于评价新颖性),评价744号专利的新颖性。复审委最终维持专利权人修改后的专利有效。该案同样也可以看出,复审委对于参数的严格把握。


创造性


业界曾有观点认为,晶型无效案的创造性标准自2014年之后变得严格起来。但从上表可以看出,自2008年开始,所有晶型无效案的标准一贯保持一致,并未出现明显变化,而发生改变的应该是实质审查部门。这是因为,2014年前,实审程序中,基本采用的是如果满足新颖性,则相应地具备了创造性的标准,其原因是“某种化合物是否存在晶体形式、存在多少种晶体形式以及存在何种晶体形式具有不可预期性,因此化合物新晶型的技术方案是非显而易见的”。但通过对上述案例的分析可以看出,由于晶型化合物和原研化合物或其他已知的晶型化合物相比,其结构非常接近,则此时需提供预料不到的技术效果,以证明晶型化合物的创造性。但哪些技术效果可以被认为是预料不到的尚无明确规定。


鉴于创造性是目前晶型无效的主要理由,故下文结合案例分析有可能被采信的技术效果。


未记载技术效果


上表3中,“四苄基伏格列波糖”案和“厄洛替尼”案中,均未记载被无效晶型的任何积极的技术效果。故此类情形争辩创造性,难度较高。


解决杂质残留


 “雷洛昔芬”晶型案(又称“晶型第一案”)



该案中,专利权人主张本专利相对于证据1所产生的技术效果是避免因形成雷洛昔芬盐酸盐溶剂化物而使雷洛昔芬盐酸盐产品中含有氯苯。但“没有证据可以表明本专利所声称的氯苯残留的技术问题在现有技术中确实存在,并且即使该技术问题存在,实际上也并不能通过本发明的技术方案而得解决。由此可见,本专利相对于证据1实际上并未解决氯苯残留的技术问题或产生相应的技术效果。”


故此可知,对于声称要解决的技术问题,至少需要满足:(1)确实存在该技术问题;(2)本专利已经解决该技术问题。此时才有具有创造性的可能。


稳定性


涉及稳定性的案例包括“结晶青霉素”、“盐酸他喷他多”、“他唑巴坦”、“卡格列净”、“依非韦伦”、“多尼培南”等,这也是晶型案中最为常见的技术效果描述。


在“盐酸他喷他多”案中,复审委认为:存在研究制备有机药物的多晶型并从中寻找符合药物生产和使用需要的稳定型晶型的普遍动机,…因此本专利晶型A的稳定性效果是本领域技术人员能够预料到的。


“他唑巴坦”案中,复审委认定,“本专利声称所解决的技术问题是…提高他唑巴坦结晶的储存稳定性”;而“采用使用重结晶等方式进行结晶是常规手段,由于已知他唑巴坦是一种能够形成晶体的化合物,本领域技术人员有动机改变结晶条件以获得其另一种晶型…”。


这些案例中,对于稳定性的认定也是目前对晶型稳定性的普遍观点。基于此,笔者理解,仅仅只有晶型稳定性的效果数据,即便是稳定性改善很高(例如提高了50%,甚至是90%),可能也很难证明其满足创造性的要求。


溶出度


在“右酮洛芬氨丁三醇”案中,专利所涉片剂的溶出提高,“用本发明的多晶型获得的片剂在溶出速率上具有显著的、有统计学意义的优点”。但“本领域技术人员在面对本专利涉及的右酮洛芬氨丁三醇时,特别是当发现其存在不稳定、压片机械性及溶出速率等不能令人满意时,首要的研究思路是寻找更好的晶型。


多个技术效果的组合



溴化替托品案(最高院十大典型案例)


该案中,说明书提及的技术效果涉及:活性稳定性、药物制剂制造过程的稳定性、最终药物组合物的稳定性,纯度高,长期储存的稳定性,物理及化学稳定性、活性物质的粒径必须可以通过研磨而缩小至适当的程度等(参见本专利说明书第2页第1段至第3页第3段)。说明书中仅笼统地提及了上述技术效果,但说明书中没有提供任何证据表明上述技术效果的存在。


而且在最高院的再审判决中明确指出“…对于某种化合物是否存在晶体形式、存在多少种晶体形式以及存在何种晶体形式的不可预期性并不能等同于创造性审查中的“非显而易见性”。”


该案确立了如下标准“在创造性评判中能够被考虑的预料不到的技术效果,除了应当在原申请文件中明确记载以外,还应当是给出了相应实验数据予以证实的技术效果。”



“替诺福韦酯”系列案


在吉利德公司的“替诺福韦酯”(345专利,委内编号4W101392)案中,说明书指出,Bis(POC)PMPA的富马酸盐相比游离碱和其他盐具有出人意料的最佳理化性质的组合,具有高熔点、不易吸湿,具有良好的固态稳定性,良好的水溶性和水稳定性。但是,说明书仅记载了富马酸盐与柠檬酸盐的固态化学稳定性,因此,其实际解决的技术问题仅是“相对较高的溶解度和稳定性”。即,说明书声称要解决的技术问题可能并非实际解决的技术问题,后者需要根据最接近的现有技术进行对比后方可以确定。


在吉利德公司的另一件“替诺福韦酯”(460专利,委内编号4W100925)案中, “本专利所有的活性实验结果,包括本专利说明书实施例14-16部分分别给出的关于化学稳定性…、生物利用度…以及对HIV-1的抗逆转录病毒活性…方面的实验数据”。但是,对于这些试验数据,“本专利说明书中给出的三方面活性数据均对比的是碳酸酯前药与PMPA原药之间的活性效果,而没有给出证据II-2中提到的羧酸酯前药或其他类型前药在上述三方面的活性效果,由于证据II-2也关注了这三方面的效果,并且也指出其所研究的前药化合物在这三方面相对于原药具有明显改善的效果”。即,说明书记载的效果数据可能并非与最接近现有技术相比获得的效果数据,因而对于此类效果数据需仔细甄别。


事实上,在“依非韦伦”、“多尼培南”、“头孢他啶”案中,笔者注意到,复审委指出“由于将化合物制备为晶体形式时由晶体及特定晶型自身所决定的某些优点(例如晶体通常具备的相对稳定、纯度高、操作性好等优点)对于所属技术领域的技术人员是已知的,在完成化合物产品的开发后,继续研究更具利用价值的晶体以及在制备出该化合物的某种晶体后继续研究制备其他晶体是本领域技术人员普遍的研究思路,并且通常也是利用所属技术领域的技术人员所知晓的晶体所具有的一般性质和效果且利用常规的晶体制备的实验手段来完成的。在此情形下,要使得到的化合物晶体获得专利权的独占性保护,则要求该化合物晶体应当相对于与之结构接近的已知化合物或已知晶体,能够具有预料不到的技术效果,这样才能满足专利法对于创造性的要求。”笔者理解,这是晶型专利有效性判定中,非常重要的一个判断原则。


通过上述案例分析,并结合其他国家[2]的审查和诉讼案例可知,晶型专利如果想要具有创造性,可以从如下两方面考量:(1)新的晶型是否是通过常规的结晶手段所无法获得的;(2)所述新的晶型取得的技术效果是否是本领域技术人员所预料不到的。而所述的技术效果通常可以着眼于以下方面:纯度、溶解性、溶出度、溶出速率、吸湿性、稳定性、流动性、可压缩性、凝聚性、生物利用度等


这些技术效果中,单一的技术效果,例如稳定性或者溶解度等都不太容易证明其具有预料不到的技术效果。因而笔者认为,若希望晶型专利能够获得稳定的专利权,一方面应尽可能多地通过试验数据的验证,以证明其具备预料不到的技术效果,例如不仅溶出高,吸湿性也改善等等。另外一方面,可以从晶型的获得是非常规技术手段,而获得的晶型也具有有益的技术效果角度出发予以论证。

 

当然,笔者也期待着晶型的授权和确权标准能够有更为清晰的指导原则,毕竟对于医药企业来讲,有时候研发一个新的晶型,需要进行长时间的试验条件的摸索,和大量的试验验证。而这些在晶型领域的试验摸索和付出总是因不具有创造性而驳回或无效,一定程度上可能也会影响研发人员的创新积极性。



注释:



[1]“药物知识产权保护的第二道防线:晶型”,强生,药渡公众号,2017.11.08。

[2]韩国最高法院在抗高血压药乐卡地平盐酸盐晶型(Lercarnidipine)专利无效判决中(2010  Hu 2865,2011.7.4)认为,如果没有特殊情况,一个新晶型,只有当其与现有技术相比,效果方面具有质的不同或量的显著差异时,该新晶型才具备专利法意义上的创造性。…法院认为,多晶型改变引起溶解度相差5-10倍是常识。该院判决认为,不能仅依据溶解度提高,就认为该发明多晶型物有显著效果。


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    《电子商务法》是一部综合性法律,即将于2019年1月1日起施行,其中散见于该法第一章、第二章、第四章的诸多条款,赋予平台经营者保护知识产权的积极义务、核验保存提供交易信息的义务,明确了标记自营业务的责任,亦明确了竞价排名的性质,建立了较为完善的“避风港”规则,属于重大的利益格局调整,可能将对今后涉及电子商务的知识产权诉讼产生明显影响。
  • 是时候认真谈谈“表演者权利”了

    在目前“IP为王”的泛娱乐时代,著作权纠纷早已是司空见惯。但在此之前,相较于层出不穷的著作权侵权诉讼,单以侵犯表演者权为由提起的诉讼却是少之又少。
  • “王思聪吃热狗”logo涉及侵权吗?

    此类以真人为基础进行的艺术创作,如果未经许可用于商业目的,存在对他人的侵权风险吗?换言之,王思聪如果想要维权,存在哪些法律途径?
  • 商标法第十条禁用条款的几点思考

    商标法第十条尽管在商标驳回案件中经常被援引,但实践中并未引起足够的重视。商标法第十条是禁用条款,即违反该条规定的标志不得作为商标使用,但是市场上却存在大量涉嫌违反该条款的商标使用行为,对此如何定性及规范是值得研究的问题。
  • 康信视点|浅析企业知识产权管理中的常见问题与策略

    知识产权是企业重要的无形资产,是企业核心竞争力的重要组成部分,在企业的发展过程中起着重要的作用,企业经营者也越来越关注企业对知识产权的管理和保护,但如果企业缺乏完善的知识产权管理体系,其核心竞争力和战略优势的提高就会受到严重的影响。本文简要分析目前我国企业知识产权管理中存在的问题,并提出了相应的对策建议。