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晓知论知 | 关于互联网医院的几个合规问题

2019-02-19 20:21 · 作者:邓勇   阅读:2325

作者 | 邓勇  北京达晓律师事务所


(本文系知产力获得独家首发的稿件,转载须征得作者本人同意,并在显要位置注明文章来源。)


(本文2072字,阅读约需4分钟)

 

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2018年7月17日,国家卫生健康委员会与国家中医药管理局制定并发布了《互联网诊疗管理办法(试行)》、《互联网医院管理办法(试行)》和《远程医疗服务管理规范(试行)》等三个规章文件,并于当日施行。结合上述管理办法,就互联网医院的部分合规问题,分析解读如下。

 


一、互联网医院的设置

 

根据《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》中的表述,互联网医院可被视为是能运用互联网技术提供医疗服务的医疗机构。《互联网诊疗管理办法(试行)》第三条关于“国家按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》对互联网医院实行准入管理”的规定则确立了互联网医院作为医疗机构的基本定位。

 

《互联网诊疗管理办法(试行)》虽未明确定义互联网医院,但通过第二、五、十二条等规定确立了互联网医院的两种设置形式:一种是现有实体医疗机构将互联网医院作为第二名称的形式,其命名应当符合“该实体医疗机构名称”+“合作方识别名称”(如有合作第三方)+“互联网医院”的规则,如“东莞台心医院健客互联网医院”就属于此类;另一种是设置方依托实体医疗机构独立设置并最终取得《医疗机构执业许可证》的形式,其命名应符合“申请设置方识别名称”+“互联网医院”的规则,例如设立较早的“乌镇互联网医院”。如同公司自取得营业执照之日起成立一样,取得《医疗机构执业许可证》也是互联网医院设立的标志。根据第三十二条的规定,取得了《医疗机构执业许可证》的互联网医院,同时也作为独立主体承担法律责任。

 

我们注意到,根据上述规定,无论是独立设置互联网医院还是作为第二名称,实体医疗机构要么作为申请主体要么作为依托对象,都是设立互联网医院不可或缺的核心要素。

 


二、互联网医院的硬性规定

 

《互联网诊疗管理办法(试行)》及所附的《互联网医院基本标准(试行)》对互联网医院的各方面列出了基本要求,我们将其中需要遵守的强制性规定概括如下:

 

1.      网络设施

1.1    服务器不得少于2套,且数据库服务器与应用系统服务器需要区分;存储医疗数据的服务器不得存放于境外;服务器机房具备双路供电或紧急发电设施;

1.2    音视频通讯系统不得少于2套;

1.3    宽带供应商不得少于2家,网络带宽不得低于10Mbps;

1.4    信息安全等级保护实施第三级保护;

2.      人员配备

2.1实体医疗机构中临床科室确保至少1名正高级+1名副高级的执业医师注册在该互联网医院;

2.2 业务时间不少于1名专职药师在岗审核处方;

2.3 互联网医院的医师应当取得医师执业资格,并具备不少于3年以上独立的临床工作经验;

2.4 互联网医院必须对医务人员进行电子实名认证。

3.      诊疗科目及科室部门

3.1    互联网医院诊疗科目不得超出依托实体医疗机构的诊疗科目;

3.2    互联网医院设置临床科室应当与依托实体医疗机构临床科室保持一致;

3.3 互联网医院必须设置医疗质量管理部门、信息技术服务与管理部门、药学服务部门。

4. 诊疗行为

4.1 互联网医院不得首诊,只能为部分常见病、慢性病患者进行复诊;

4.2 互联网医院不得开具麻醉药品、精神类药品、用药风险较高、有特殊管理规定的药品处方;

4.3 互联网医院只能在6岁以下儿童有监护人和专业医师陪伴时才能开具儿童用药处方;

4.4所有在线诊断、处方必须得有医师的电子签名;

4.5处方经药师审核合格后才能生效。


 


三、互联网医院的信息安全

 

《互联网诊疗管理办法(试行)》第十五条规定了“互联网医院信息系统按照国家有关法律法规和规定,实施第三级信息安全等级保护”,此处的有关法律法规主要是指的是公安部与国务院信息化工作办公室等机构于2007年6月22日颁布的《信息安全等级保护管理办法》和公安部和全国信息安全标准化技术委员会提出的《信息安全技术信息系统安全等级保护定级指南》(2007年6月27日生效)。互联网医院的信息系统建设应当适用以上《办法》和《指南》的规定加以实施。

 

《互联网诊疗管理办法(试行)》在第六条规定了互联网医院的信息平台必须与省级互联网医疗服务监管平台进行对接,由后者实施实时监管;并在第二十三条强调互联网医院应当妥善保管患者信息,不得非法买卖、泄露患者信息。发生患者信息和医疗数据泄露时,应当立即采取有效应对措施并及时向主管部门报告。这些原则性的条款还有待通过实施细则的方式加以进一步落实。

 


四、有待明确的地方

 

《互联网诊疗管理办法(试行)》共有五章36条,但仍有规定尚不明确的地方,尝试例举如下:

 

1.   如何确立初诊(或首诊)和复诊的概念?鉴于互联网医院只能为患者提供复诊服务,如何做好上述基础概念的定义显得尤为重要和紧迫;


2.   如何划分“部分常见病、慢性病”的范围?同上,这点也是判断互联网医院的诊疗行为是否合规的重要因素,亟待明确;


3.   独立设置互联网医院的设置方在设置互联网医院时是否有数量限制?同一个设置方如果依托不同的实体医疗机构是否可以设置不同的互联网医院?


4.   同上,实体医疗机构与第三方合作将互联网医院作为第二名称,此类合作是否存在数量限制?要知道《医疗机构管理条例实施细则》中规定的可是医疗机构经批准是可以使用两个甚至两个以上的名称哦。


以上只是略举几例,期待医疗主管部门能够尽快出台配套细则或解释,厘清明细、定纷止争。

 

(本所张潇律师对本文亦有贡献)


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