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程永顺:韩国药品专利链接制度评述

2020-08-27 18:01 · 作者:知产力   阅读:15329

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 ——兼论与《专利法修正案(草案)(二次审议稿)》 第七十五条之比较

作者 | 程永顺 吴莉娟  北京务实知识产权发展中心

编辑 | 笺柒




引言:2020年6月28日,第十三届全国人大常委会第二十次会议对《中华人民共和国专利法修正案(草案二次审议稿)》(简称“二次审议稿”)进行了审议,并于2020年7月3日向社会公开征求意见。


二次审议稿第七十五条增加的三个条款:


“专利权人或者利害关系人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的,可以自国务院药品监督管理部门公示药品上市许可申请之日起三十日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。专利权人或者利害关系人逾期未提起诉讼或者请求行政裁决的,药品上市许可申请人可以请求人民法院或者国务院专利行政部门确认申请上市药品的相关技术方案不落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围。”


“人民法院或者国务院专利行政部门自专利权人或者利害关系人请求受理之日起九个月内作出生效裁判或者行政裁决的,对技术审评通过的化学药品上市许可申请,国务院药品监督管理部门可以根据人民法院裁判或者国务院专利行政部门行政裁决,作出是否批准药品上市的决定。当事人对国务院专利行政部门行政裁决不服的,可以自收到行政裁决之日起十五日内向人民法院起诉。”


“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。”


这既是为了落实有关经贸协议而增加的关于药品专利纠纷早期解决机制(一般也被称为“药品专利链接制度”)的相关规定,实际上也是《专利法》第四次修改全面落实2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称“两办《意见》”)这一份鼓励医药产业创新的纲领性文件相关规定的体现。


就其中的规定而言,似乎与韩国的药品专利链接制度中的一些元素存在着相似之处,但鉴于两国的国情和制度存在差异,直接将这些制度引入到我国专利法,特别是药品专利链接之一新的制度中是否合适,值得进一步考量。


一、韩国医药产业状况


2006年起,全球药物市场从美日欧转向中国、巴西、俄罗斯和韩国等新兴市场转变。韩国2014年发布的《药业2020前景》指出,2020年前,将投入89亿美元用于药品研发,扶持更多国内制药公司进入世界市场,韩国药品市场规模也有望在2020年达到243亿美元。[1]

2015年,韩国药品市场规模已占全球药物市场份额的1.5%,位列全球药品市场第14位。据韩国食品药品安全部(MFDS)和韩国制药商协会数据,截至2015年,韩国约有894家制药工厂,生产药品品种近2.7万种,产值近160亿美元;393家医药部外品生产厂家,生产产品7200多种,产值约12.4亿美元;1895家化妆品生产商,生产品种近9万种,产值约63.8亿美元;2607家医疗器械生产厂,生产品种1万多种,产值约34亿美元。除本土企业外,韩国市场目前还活跃着近50家跨国企业或合资企业,占据韩国处方药市场近60%的份额,包括赛诺菲、默克、辉瑞、诺华、葛兰素史克、礼来和阿斯利康等。[2]


二、韩国专利链接制度的主要内容


韩国和美国于2010年签订了自由贸易协定,该协定于2012年3月15日生效。该协定中包含了关于药品专利保护期补偿、药品专利链接制度、药品数据保护制度等相关规定。协定生效后,韩国开始着手建立“专利清单”,并实施仿制药专利声明制度,直至2015年3月15日才开始全面实施专利链接制度。


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图1:韩国专利链接制度[3]


韩国药品专利链接制度在框架上与美国的专利链接制度类似,但在一些具体规定上则存在不同,制度设计更切合韩国自身的国情和制度现状,尤其体现为考虑到国内原研药企业仅占15%的产业状况[4],韩国专利链接制度为仿制药产业提供更有力的保护,这是由于韩国医药产业主要是由仿制药产业构成,而韩国国家医疗体系有赖于仿制药的稳定供应所造成的。[5] 韩国制度和美国的差异主要表现为以下三个方面:第一,较之于美国的原研药企,韩国原研药企进行专利登记的难度更大。为避免纳入不直接相关的专利,导致仿制药上市的不当延迟,韩国建立了专利登记审查制度。MFDS负责对登记专是否符合要求,尤其是相关性进行审查。而美国FDA则几乎不干预专利信息登记的相关事宜。仿制药企有权请求MFDS修改或删除不当登记的专利。第二,韩国仿制药企有权通过行政审理获得关于是否落入专利权保护范围、专利权无效等的裁决,而无需提起耗时费力的诉讼。而原研药企业要获得九个月的遏制期还需另行提交申请,但在美国,三十个月的遏制期是专利挑战提起后,原研药企可以自动获得的。第三,韩国首仿药的范围比美国大,在首个仿制药企发出通知后的14日内发出通知的仿制药企,均可以视为首仿药。一旦挑战成功,则可以共享九个月的市场独占期。对于没有正当理由延迟上市的首仿药,MFDS有权撤销其市场独占期,这也使得反向支付对韩国原研药企较之于美国的仿制药企,缺乏吸引力。[6]



(一)绿色清单制度



与美国专利链接制度一样,韩国的专利链接制度也是建立在专利信息公示的基础上。根据《韩国药事法》第50-2条之规定,原研药企业应在获得上市批准30日内(如专利在药品获批上市后核准,则在专利授权后30日内)将向食品药品安全部(MFDS)申请将获批药品的专利信息登记在《药品专利清单》中。这份清单也称为“绿色清单”。根据规定,“绿色清单”中所登载的专利应为与批准上市的药品或其用药方法直接相关的化合物、剂型、组合物及用途专利。所登载的专利应为获得上市审批前已经提交申请,且尚未过期的专利。而药品获批上市后申请的专利则不能列入“绿色清单”。专利权人可以申请删除或修改登记的专利信息,MFDS也有权依职权删除或修改登记的专利信息。



韩国自2012年3月15日开始实施“绿色清单制度”,至2015年3月药品专利链接制度全面实施前完成了相关药品专利信息的登载与公示。相较于美国的“桔皮书”,韩国的“绿色清单制度”为促进仿制药的竞争做了修订,主要表现为:第一,可登载于“绿色清单”的专利的范围比“桔皮书”小,如风险评估与减轻策略(REMS)相关专利,可以纳入桔皮书中,但不能纳入绿色清单中;绿色清单中登载的专利仅限于药品获批前提交申请的专利;新药申请人应逐条登记权利要求,而桔皮书并无此要求。第二,MFDS负责管理绿色清单,而FDA拒绝管理桔皮书。较之于FDA对于桔皮书相对粗放的态度,MDFS在绿色清单的建立和管理过程中发挥着积极主动的作用,包括对登载专利的适格性进行实质审查,尤其是对“直接相关性”作出狭义解读,往往要求专利权利要求与获批药品精确对应,MFDS有权对登载的权利要求进行修正以缩小其权利要求的保护范围,进而其得以与获批药品直接对应。MFDS还有权依职权对不在符合要求的登载专利信息进行修改或删除。在此之前,MFDS应听取包括仿制药申请人在内的利害关系人的意见。[7]

(二)通知制度




根据《韩国药事法》第50-4条之规定,仿制药申请人提交上市申请时,应向登载专利的权利人或将该专利登载在“绿色清单”中的原研药企业(以下合称“专利权人”)发出载有提交上市申请的事实、提交申请的时间等规定事项的通知。但下述情形不适用通知制度:

1. 登记专利的保护期限届满(类似于美国ANDA第II段声明);

2. 申请人拟于登记专利保护期届满后上市销售仿制药(类似于美国ANDA第III段声明);

3. 专利权人明示同意仿制药申请人无需提交通知(即获得授权的仿制药)。



前述通知应自仿制药上市申请提交之日起20日内发出。若未能在前述期限发出通知,则MFDS将以仿制药申请人向登载专利的权利人或将该专利登载在“绿色清单”中的原研药企业发出通知之日(以较晚发生者为准),作为仿制药申请的提交日。若仿制药申请人始终未发出通知,则其仿制药上市申请将不予批准。

(三)遏制期




根据《韩国药事法》第50-5条之规定,专利权人在收到仿制药申请人的通知之日起45日内,专利权人或原研药企应向MFDS提交制止仿制药上市的申请。MFDS认为申请符合法定条件的,则应给予9个月的遏制期,自专利权人收到仿制药申请人的通知之日起计算。对于同一个仿制药,遏制期仅适用一次。
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图2:韩国专利链接制度的遏制期[8]

与美国专利链接制度的遏制期相比,韩国的遏制期存在如下不同:第一,韩国的遏制期仅为9个月,而美国则为30个月。根据韩国知识产权局2014年的数据,在专利侵权诉讼案中从受理到做出有效一审判决的平均时间为7.9个月。因此9个月的遏制期可以反映在韩国专利侵权诉讼案中从受理到判决最长的平均时间, 符合韩国司法实践和国情。第二,韩国的遏制期需要由专利权人向MFDS提出申请,并进行审查后认为符合法定条件后方能获得,而美国的遏制期则是在专利权人提起诉讼后即自动获得。第三,遏制期内,仿制药仅仅是不能上市销售,但并不影响仿制药的技术审评以及获得上市许可。美国的遏制期内,FDA依旧会进行技术审评,但不会发放上市许可。第四,发生法定情形,MFDS有权撤销或取消遏制期,但美国制度中并没有相关规定。

专利权人要获得遏制期,应在提交申请前,(1)依据《韩国专利法》第126条之规定向法院提起侵权或预防专利侵权之诉,或(2)依据《韩国专利法》第135条之规定向,韩国知识产权局(KIPO)的知识产权审判与上诉委员会(IPTAB)提起积极的确认专利权范围的请求(即请求确认仿制药技术方案落入其专利权保护范围)之请求。若仿制药申请人已经向IPTAB提起消极的确认专利权范围的请求(即请求确认仿制药技术方案没有落入登载专利的权利保护范围),则专利权人应予应对,且无需再提起确认请求。

专利权人提交遏制期申请时,应声明:(1)该请求系基于合法登载在绿色清单的专利权作出;(2)提起的侵权诉讼或专利权权人请求符合诚实信用原则,有胜诉的可能,且不会不合理地拖延相关程序。[9]

根据《韩国药事法》第50-6条第(1)款之规定,在以下情形下,MFDS将不予批准遏制期的申请:(1)遏制期申请提交超过法定期限的;(2)相关专利已到期、放弃或终止的;(3)专利权人未提起诉讼或确认请求的;(4)以欺骗手段登载专利的;(5)存在两种或两种以上具有相同的主要成分及含量、剂型、用途、效力的仿制药,专利权人仅针对其中部分仿制药提交遏制期申请的;(6)已基于该参比药物的安全性和有效性信息批准了相同的仿制药上市的;(7)已作出仿制药未落入专利权保护范围、登载专利无效或专利登记不合法的行政决定或司法判决的;(8)专利被征用或属于政府发明的。[10]

根据第50-6条第(3)款之规定,在9个月遏制期内,有关决定或判决认定专利权无效、仿制药不侵犯专利权、仿制药技术方案未落入保护范围、专利登记不合法,专利权人撤回其侵权诉讼或确认专利权范围请求或者被驳回,当事人达成调解或和解协议或仲裁机关作出决定,原研药批件到期,专利保护期届满,或者公平贸易委员会或法院认定专利权人违反反垄断法相关规定的,遏制期终止(以先发生之日为准)。[11]

(四)首仿药市场独占期




与美国制度类似,为鼓励仿制药进行专利挑战,促进药品市场竞争,推动仿制药尽快上市,韩国专利链接制度对首个提起仿制药上市申请并获得专利挑战成功的仿制药申请人授予9个月的市场独占期(除非行政决定或判决走出时间超过9个月)。规定9个月主要是适应韩国医院药品招标采购的年度计划,利于首仿药企业的市场开拓,并补偿仿制药企在专利诉讼中所耗费的资金。在该市场独占期内,其他仿制药企业不得上市销售与原研药具有相同活性成分,并且与首仿药物具有相同含量、剂型和药效的仿制药。该市场独占期自首仿药可以上市之日起计算。如果涉及纳入医保体系,则该市场独占期还可以进一步延长至多两个月(即共计11个月)。

与美国仅有提起ANDA的仿制药才能作为首仿药不同,韩国的首仿药的适用范围更广,其面向的是所有提交上市申请的仿制药。不仅同日提交上市申请的仿制药可以共享独占期,在第一个请求人提出请求之后14日内提出相应请求的,或最早获得宣告专利无效或专利保护期延长无效或被认定不落入专利权保护范围或不侵权的等有利决定的(即专利挑战成功的),都被视为首仿药。

仿制药要获得市场独占期,同样需要向MFDS提交相关申请,并且在提交申请前,依据《专利法》向IPTAB提交相关请求,包括:(1)《专利法》第 133 条规定的专利无效审判;(2)《专利法》第 134 条规定的专利保护期延长无效审判;(3)《专利法》第 135 条规定的消极的确认权利范围的审判。[12]

此外,韩国于2017年3月1日实施了新的专利异议制度(《韩国专利法》第132-2条)。根据相关规定,针对2017年3月1日之后授权的专利,任何人可以专利授权后6个月内向IPTAB提起撤销专利的请求,请求人(挑战者)应提交详细的异议事由及证据,异议事由仅限于新颖性、创造性、重复授权及抵触申请。提起专利异议所依据的现有技术并不限于专利审查授权时所引用的现有技术。异议程序是IPTAB与专利权人之间的单边程序,异议请求人并不会参与到程序中,而专利权的利害关系人可以参与到程序中为专利权人提供帮助。